为确保医疗器械检测工作的规范、公正和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》制定此办法。
国家药品监督管理局承担医疗器械检测机构资格的认可及监管职责，按照GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》评估机构的质量体系和执行能力。
根据相关法规、通用和专用安全要求标准，以及产品标准，国家药品监督管理局确定医疗器械检测机构的检测目录，所有机构需在该范围内进行检测工作。
国家药品监督管理局的职能包括：
组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训和资格认定，建立评审员专家库。接受机构的资格认可申请，组织评审并决定其认可状态，可能的决定包括维持认可、要求改正、撤销认可或调整认可范围。对已获认可的机构进行监督和定期复审，根据结果作出相应决定。处理关于资格认可工作和检测工作的申诉。