体外诊断（IVD）是一种通过在人体外对生物样本进行检测，从而获取临床诊断信息的诊断方法。它属于医疗器械分类目录中的6840类。IVD主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断和即时诊断（POCT）等分类。


生化诊断涉及测定体内生化指标，包括酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等，技术细分为干化学和其它生物诊断。


免疫诊断则涵盖传染病、HIV、病毒、肿瘤等疾病的检测，技术包括化学发光、酶联免疫、胶体金、乳胶比浊、荧光免疫、时间分辨荧光和放射免疫等。


体外诊断产业链由生物制品原料、精细化学原料、电子器件等上游原料，以及IVD生产商组成的中游环节构成，最终应用于公立医院、私立医院和政府卫生部门。


2021年，我国体外诊断市场规模约为1,243亿人民币。行业典型企业如东方生物、迈瑞医疗和华大基因等。