1. 医疗器械分类规则旨在规范医疗器械的分类，其制定依据是《医疗器械监督管理条例》。
2. 医疗器械包括用于人体疾病预防、诊断、治疗、监护或缓解的各种仪器、设备、器具、材料或其他物品，以及所需软件。这些设备不通过药理学、免疫学或代谢手段获得主要作用，但可能涉及这些手段的辅助作用。
3. 本规则旨在指导《医疗器械分类目录》的制定，并确定新产品的注册类别。
4. 医疗器械的分类判定需要综合考虑其结构特征、使用形式和使用状况，具体判定可参考《医疗器械分类判定表》（附件）。
5. 医疗器械的分类判定主要依据包括：
1) 结构特征：区分为有源和无源医疗器械。
2) 使用形式：无源器械包括药液输送保存器械、血液或体液器械等；有源器械包括能量治疗器械、诊断监护器械等。
3) 使用状况：分为接触或进入人体器械（如外科侵入器械）和非接触人体器械（如表面接触器械），以及暂时、短期和长期使用等。
6. 医疗器械分类的判定原则包括：
1) 依据分类判定表进行。
2) 主要依据预期使用目的和作用进行分类。
3) 联合使用的医疗器械应分别分类，附件分类应与主机分离。
4) 作用于多个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式分类。
5) 控制医疗器械功能的软件与器械同一类别分类。
6) 一个医疗器械有两个分类时，选择最高的分类。
7) 监控或影响医疗器械主要功能的产品，分类与被监控和影响器械一致。
8) 国家药品监督管理局可调整特定医疗器械的分类。
7. 国家药品监督管理局负责医疗器械的分类工作。当无法确定分类时，省级药品监督管理部门根据本规则预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
8. 本规则中特定术语的含义包括：
1) 预期目的：产品说明、标签或宣传资料中明确的作用。
2) 风险数：导致人体受伤害的危险可能性及伤害严重程度。
3) 使用期限：暂时、短期、长期等。
4) 使用部位和器械：非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械等。
5) 植入器械：通过外科手术进入人体或自然腔道，长期留在体内的器械。
6) 有源器械：依靠电能或其它能源发挥功能的医疗器械。
7) 重复使用外科器械：不连接有源器械，通过处理可重新使用的器械。
8) 中枢循环系统：包括肺动脉、主动脉等部位。
金彩汇快3 9) 中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。