医疗器械广告审查发布标准的具体条目如下:
基本原则:
为确保医疗器械广告的准确、合法和科学性,制定本标准。法律遵守:
发布医疗器械广告时,需遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关法规。禁止发布广告的产品:
食品药品监督管理部门明令禁止生产、销售和使用的医疗器械。医疗机构内部使用的医疗器械。广告内容准确性:
广告中关于产品名称、适用范围、性能结构、作用机理等信息,应以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明为准。标注禁忌和注意事项:
产品注册证明文件中包含禁忌和注意事项的,广告中须明确标注“禁忌内容或注意事项请查阅说明书”。广告标注要求:
广告需注明医疗器械名称、生产企业名称、注册证号和广告批准文号。广播电台发布时,可不播出批准文号。仅出现产品名称的广告,需标注注册证号。产品名称宣传要求:
产品名称不得被其他非医疗器械产品名称代替进行宣传。个人使用推荐标注:
推荐给个人使用的医疗器械广告,需标明“请仔细阅读说明书或在医生指导下购买和使用”。性功能改善内容要求:
广告中涉及性功能改善内容,须与注册证明文件中的适用范围完全一致,不得描述性器官。广告内容科学性:
广告内容应科学准确,避免断言或保证产品功效、治愈率或与其他产品比较,不得使用专业术语或不科学描述,不得承诺安全、无副作用,避免夸大效果。避免引起健康担忧:
广告不得引起公众对健康状况或疾病担忧,不得使用“家庭必备”等词,不得涉及评比、推荐等内容,避免误导消费者。禁止利用名义作证:
广告不得利用科研单位、医疗机构或个人名义作证明,不得涉及军队相关元素。禁止包含公共信息:
广告不得包含公共信息、事件或与公共利益相关的内容,如疾病信息、经济成果等。禁止包含医疗服务信息:
广告不得包含医疗机构的联系方式、诊疗内容等医疗服务信息。未成年人保护:
广告不得在未成年人出版物、频道、节目或栏目上发布,并不得以儿童名义宣传。明确标注内容要求:
必须在广告中明确标注的内容应清晰可见,发布时不得少于5秒。违规处罚:
违反本标准的广告,将依据相关法规进行处罚。实施日期:
本标准自2009年5月20日起实施,之前的《医疗器械广告审查标准》废止。