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这份通知基于《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等相关法律法规，明确规定了对医疗器械生产企业的日常监管要求。它涵盖的内容可能包括生产许可、产品质量控制、生产活动的监督以及对违规行为的处理等方面，旨在保障医疗器械的安全有效和市场秩序。各省级食品药品监督管理局（原药品监督管理局）被要求严...
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为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年...
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2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求，包括加强注册前的临床试验管理，确保试验数据的真实性和可靠性；同时，对注册申请材料的审核也将更加严格，以防止不合规的医疗器械进入市场。二、生产环节 在生产环节，新法规要求医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系，并加强对原材料、生产过程、成品检...
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设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。__ ...
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1、更加明确了生产委托方与受托方的职责：医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。 &...
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2023现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。2023版GMP规范...
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【案例分析】国家局飞检医疗器械企业,均查出重点缺陷项,停产整改!(附...
近来，国家药监局对天津索玛科技有限公司、深圳安特医疗股份有限公司及北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司进行飞行检查，发现三大医疗器械企业存在严重生产质量管理体系缺陷，必须立即停产整改。杭州远志对此次飞检结果进行了总结，并依据《医疗器械生产质量管理规范》进行深入分析。国家药监局飞检汇总 在“机构与...
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再者，《医疗器械生产监督管理办法》则是对医疗器械生产环节的监管。这个办法规定了医疗器械生产企业的许可条件、生产质量管理规范、监督检查等内容。它要求生产企业必须建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的生产过程符合相关标准和要求，从而保障产品的质量和安全性。最后，《医疗器械经营监督管理办法》关注的...
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请问医疗器械不合格产品概念是什么?哪部法规文件中有?急,求高人指点...
在实际应用中，医疗器械企业需要严格遵守相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等，确保产品从设计到生产再到销售的全过程都符合质量要求。同时，企业还应建立有效的质量管理体系，对不合格产品进行及时发现和纠正，以保障患者安全。不合格产品的概念在多个法规文件中都有...
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根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业...
