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新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施
新版《医疗器械经营质量管理规范》金彩汇快3要求企业质量管理机构或质量管理人员负责实施医疗器械追溯管理，推进唯一标识制度的实施。企业需更新质量职责和岗位职责，明确医疗器械唯一标识的具体要求，并落实到具体部门和人员。同时，企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯，系统应具备...
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2024年医疗器械新法规主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的严格监管，以确保医疗器械的安全性和有效性。一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求，包括加强注册前的临床试验管理金彩汇快3，确保试验数据的真实性和可靠性；同时，对注册申请材料的审核也将更加严格，以防止不合规...
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1、更加明确了生产委托方与受托方的职责：医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。 &...
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在医疗器械行业中，经销商作为连接生产厂商与医疗机构的重要纽带，其管理对于确保产品质量和市场拓展至关重要。新版《医疗器械经营质量管理规范》的发布，对经销商的资质、合同、授权及销售记录提出了更高要求，传统管理模式已难以适应。医械企业面临信息收集、审批、授权及订单管理的繁琐与低效，导致数据完整性...
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在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动，应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动需符合法律、法规、规章、强制性标准及医疗器械经营质量管理规范要求，确保医疗器械经营过程信息真实、准确、完整且可追溯。医疗器械注册人、备案人可自行销售或委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。医疗器械根据风险...
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从事第二类医疗器械经营的，应在所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。医疗器械经营备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。必要时，药品监督管理部门在完成备案后3个月内进行现场检查，若发现与提交资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范金彩汇快3要求，将责令限期改正，若不能保证...
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而最新颁布的医疗器械GSP，则更侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械经营质量管理，内容上更“接地气”。《医疗器械经营监督管理办法》在性质上属于部门规章；医疗器械GSP则属于规范性文件，在行政法学上称之为“行政规定”。医疗器械GSP与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容更具体、更详实、更直接。
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同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。 在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的...
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经营过程中，须遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范金彩汇快3，确保信息的真确性、完整性和追溯性。医疗器械注册人或备案人有权自行销售或委托经营企业销售其注册或备案的医疗器械。根据医疗器械风险程度，实施分类管理。第三类医疗器械需取得许可，第二类需进行备案，而第一类无需许可和备案。...
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保证质量合规：它的目标就是确保这些医疗器械的质量都符合GMP的要求，就像是给医疗器械颁发一个“质量合格证”。规范经营行为：它还能加强医疗器械经营过程中的质量管理，就像是给医疗器械的经营行为立规矩，让它们都按照规定来，不乱来。保障公众用械安全：最终，这一切都是为了保障大家使用医疗器械时的安全...
