-
法律分析：是指持有这个医疗器械产品（第二类、第三类）的企业或其他机构，备案人则是持有这个产品（第一类）的企业或其他机构。这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的注册人、备案人信息（或可通过国家药监局数据库查询）。拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的，可以不需办理经营许可或...
-
医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
-
医疗器械注册人、备案人,是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构金彩汇快3。他们都应该履行那些义务？网友咨询：医疗器械注册人备案人应当履行什么义务 律师解答：医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计...
-
医疗器械备案是指医疗器械备案人，依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及...
-
医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查金彩汇快3。 医疗器械备案与许可证的区别: 1、备案与许可证的适应器械类别不同。 经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。 2、备案与许可证的管...
-
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程...
-
需要备案。（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案...
-
医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照...
-
1. 医疗器械备案是指备案人向食品药品监督管理部门提交相关资料，而监管部门则对这些资料进行归档审查。2. 根据《医疗器械注册管理办法》第三条，医疗器械注册是由食品药品监督管理部门根据申请人的请求进行的。该部门对申请人打算上市的医疗器械的安全性和有效性进行评估，以决定是否批准其申请。3. 与注册...
