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QSR820，即 FDA 质量体系规范，详细规定了医疗器械生产管理规范要求，包括设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务等方面的方法、设施与控制。旨在确保医疗器械的安全与有效性，遵循美国食品、药品和化妆品法。此规范适用于所有医用器械成品制造商，不论企业规模与地理位置。企业需严格遵守 QSR820 规定，所有...
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医疗器械注册人与OEM医疗器械注册人，即持有注册证的申请人，可委托具备生产能力的企业生产样品。而OEM在医疗器械领域，指的是产品在获得境内备案或注册后，由委托方将生产任务转交给具备资质的生产企业，形成委托与被委托的关系。外购与外协外购是指直接购买标准化的医疗器械产品或部件，而外协则是甲方提供...
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医疗器械经营许可知识金彩汇快3培训内容如下：医疗器械的管理1.国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 (1)第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不 需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应进行临床试验。 境内第一类医疗器械备案，应向该...
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医疗器械监管的基础知识，包括临床验证工作；医疗器械不良反应的识别以及注册程序中技术审评的关键点；生物相容性以及组织工程化相关的产品和知识；无源医疗器械的市场现状、产业趋势与发展前景；电气安全、X光射线机等医疗器械的安全知识；激光治疗设备、呼吸机、超声诊断设备等医疗器械的原理与应用。
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一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险，...
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一、培训需求分析 培训需求分析需要从企业、工作、个人三个方面进行。首先，要进行企业分析，确定企业范围内的培训需求，以保证培训计划符合企业的整体目标和战略要求。其次，要进行工作分析，分析员工取得理想的工作绩效所必须掌握的知识和技能。再次，要进行个人分析，将员工现有的水平与预期未来对员工技能的...
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药监局是否有规定医疗器械生产负责人 和质量负责人一定要医学或者机械...
《医疗器械生产质量管理规范》第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。实施细则要求：生产、技术和质量管理部门的负责人具有相应的专业知识金彩汇快3，如：动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术...
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民用高压氧舱的生产企业需要具备医疗器械生产许可证，以确保其生产的民用高压氧舱符合国家相关法律法规的要求。综上所述，医疗机构和民用高压氧舱的使用人员还需要具备相应的专业知识金彩汇快3和技能，以确保民用高压氧舱的安全和有效运行。此外，还需要定期进行设备检查和维护，以确保民用高压氧舱的正常使用。【...
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为研制新药医疗器械或者发展新的预防治疗方法。进行临床实验的,依法经...
第一步，本题考查民法知识。第二步，根据《中华人民共和国民法典》第一千零八条第一款，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面...
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第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章进行处罚。第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。第十九条 本规定自发布之日起实施...
