金彩汇快3

医疗器械包装有效期验证要点

影响货架有效期的因素复杂多样，包括外部的存储条件（如温度、湿度、光照等）、运输过程中的冲击，以及内部的材料老化、相互作用、生产工艺等。国家药监局发布的相关指南要求对无源植入性医疗器械的货架有效期进行详细验证，通常包括加速和实时稳定性试验。验证过程包括对产品和包装系统进行性能评估，如包装完整...

医疗器械认证过程中一级、二级、三级文件分别指的是什么

在医疗器械认证流程中，文件的分类有助于确保产品质量与安全。一级文件指的是质量管理手册，它是一套纲领性文件，概述了整个质量管理体系的基本结构和政策。二级文件包括标准要求的形成文件的程序文件。这些文件详细描述了如何执行质量管理手册中的政策和程序。同时，组织可能会自定义一些程序文件，以满足特定...

浅谈ISO 14971 对医疗器械进行风险管理在欧盟MDR认证中的运用

欧盟MDR要求制造商通过风险管理确保医疗产品的安全性，以保护患者、用户和环境。制造商需建立、实施、记录和维护风险管理系统，并持续更新。ISO 14971标准是实施这些要求的指南。风险管理是医疗器械开发和整个生命周期的基本组成部分，可为公司带来长期成本和资源节省，确保患者、用户和环境健康。ISO 14971“风险...

无菌类器械FDA 510(k)申报中关于无菌证明资料的提交要求

无菌器械，作为医疗器械产品中的重要一类，在进入美国市场前，制造商需确保产品在灭菌过程中的合规性，并在申报中提交相关的无菌证明资料。针对无菌类器械的510(k)申报，FDA有明确的无菌证明资料提交及审查要求。此指南文件适用于采用基于微生物灭活的最终灭菌工艺的无菌器械的审查。在指南中，FDA将灭菌方法...

【国际注册】你真的知道510k认证与FDA的这些区别吗?

特殊510(K)适用于对现有设备进行更改或修改，需包括设计控制过程摘要、风险分析、验证/确认方法和接受标准。缩写510(K)则基于公认标准或指南证明等效性，尽管名称类似，实际上审核过程与传统方式相似，耗时较长。Wiselink作为桥梁，专业帮助中国医疗器械金彩汇快3制造商获取全球注册资质，包括澳洲TGA、欧盟CE、美国FDA等...

ISO 14155:2020 国际临床试验标准在欧盟MDR认证中的运用

关于临床试验设计的合理性，ISO 14155虽未具体说明不同产品应采用何种设计，但提供了参考文献，其中一个就是FDA指南文件。FDA指南在医疗器械临床试验设计领域全球领先，因此遵循其指南进行国际临床试验是合理的。样本量是另一个关键概念。ISO 14155:2020附录A新增描述，包括随机化分配比例、非劣性界值。对于...

洁净室换气次数标准

普通环境：810次/h；屏障环境：1020次/h；隔离环境：2050次/h。无菌医疗器械管理规范：十万级：15次/h；万级：20次/h。GMP验证指南金彩汇快3建议：十万级：15次/h；万级：25次/h。ISO14644生物污染控制标准：十万级：1015次/h；万级：1525次/h。综上所述，洁净室的换气次数需根据洁净室的级别、用途以及...

【全球认证】巴西ANVISA宣布2024-2025年度的优先事项

巴西医疗器械监管机构ANVISA宣布了2024-2025年度的监管议程重点，涵盖五个关键领域。首要议题是为非专业人士提供电子标签的立法，目标是确保电子用户指南的可读性、格式及规定。其次，讨论了医疗器械再处理议题，预计ANVISA将提出更基于风险的方法，以确保设备的安全与有效性。软件法规修订版是第三大议题，旨在...

洁净室换气次数标准

无菌医疗器械管理规范：十万级15次/h，万级20次/h体外诊断试剂实施细则：无具体规定，仅提及压差范围药品生产质量管理规范：无具体规定，仅提及压差GMP验证指南建议：十万级15次/h，万级25次/hISO14644生物污染控制标准：十万级10-15次/h，万级15-25次/h因此，洁净室的换气次数并非固定不变，需根据...

...展示演示非临床用途的三类医疗器械是否需要使用计算机管理系统进行...

如博系通吴老师，以获取更详细的操作指南和实施策略。总之，对于注册检验用样品与展示演示非临床用途的三类医疗器械金彩汇快3，使用计算机管理系统进行管理是必要的。这有助于提高管理效率、确保产品质量和安全，同时也满足法规要求。企业应遵循《医疗器械经营质量管理规范》，并咨询专业顾问以获得最佳实践和实施指导。