-
医疗器械进入医院的过程需要一系列的准备工作。首先，生产厂家需要提供生产许可证，以证明其生产活动符合国家相关法律法规金彩汇快3。此外，医疗器械企业还必须具备法人营业执照，这表明企业的合法身份和经营资格。医疗器械注册登记表则是证明产品符合国家质量标准和安全要求的重要文件，医院采购时会要求企业提供。对于经营该...
-
法律主观：医疗器械二类备案流程：1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理...
-
1. 了解客户组织结构和工作程序：在医疗器械销售前，深入了解医院中负责采购的部门及其工作流程，有助于合理安排采购申请和审批过程。2. 组织结构：- 采购申请部门：通常是使用科室或个人。- 申请方式：可通过口头要求或书面申请，填写采购申请表。- 决策部门：由院长（或分管院长）主持的院长会。- 执行...
-
器械科长首先要审核仪器的资质，所有的文件材料要按《医疗器械监督管理条例》规定的递交。器械科长负责商务谈判，他可能不懂机器，但是懂商务要求服务条款等，销售员完全按照公司统一的服务承诺进行表述，特殊要求由公司领导层决定。器械科长负责谈价格，但是他所谈的又不是最终价格；许多院长会在最后插入价格谈...
-
经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的,药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。 需要整改的,整改时间不计入审核时限。不予变更的,应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的,药品监督管理部门应当当场予以变更。
-
首先是要使使用者就是主任要用，然后做设备科的工作，不用花太多精力，主任愿意帮打报告后一般设备科要批，当然还有主管的副院长，同设备科长把价格谈好后（一般是同主任商量好的价格），把资料备案，掌握好回款情况，主任如果很支持产品，就可以用了。我遇到的大概情况哈，还有简单的，小医院，也有很...
-
监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；GMP认证阶段：预认证,迎接GMP现场检查：GMP认证前的迎审培训；对企业预先认证,发现问题及时改进；高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查；GMP认证结束：GMP认证结果跟进及领取证书：企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；领取GMP证书。有...
-
医疗器械备案企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录怎么写谢谢_百 ...
并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
-
(一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。(二)根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求金彩汇快3，制定详细的有针对性的检查方案。(三)确定检查时间。(四)填写...
-
在特定情况下，如海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，还有额外的规定需要遵守。该区域对临床急需进口医疗器械的管理提出了具体要求，包括对医疗机构、医疗团队及其成员的资质条件做出明确规定。医疗机构需要按照特定的程序金彩汇快3申请临床急需进口医疗器械，并且海南省药品监督管理部门将负责评估申请资料，决定是否批准进口，...
