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第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理,促进我市医疗器械流通行业发展,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本技术要求。 第二条 北京市医疗器械经营企业(...
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第一条为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗...
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第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的,应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的,应当申请办理《医疗器械经营许可证》。第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者...
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从事第二类医疗器械经营的，应在所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。医疗器械经营备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。必要时，药品监督管理部门在完成备案后3个月内进行现场检查，若发现与提交资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，将责令限期改正，若不能保证...
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第一章 总 则第一条 为了规范本市医疗器械经营、使用行为，加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理，保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。第二条 在本市行政区域内从事医疗器械的经营、使用...
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随货同行的出库单应包括内容有：品名、型号、规格、数量、生产日期、有效期、批号、灭菌批号（如有）、生产厂名、厂址、注册证书编号、产品标准编号、注册商标等。整件产品必须有合格证。医疗器械经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗...
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医疗器械监督管理条例规定开办医疗器械经营企业应符合哪些条件_百度...
第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的...
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医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案,急用,希望具体点,谢谢了...
第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全...
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自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的个体户必须填写备案表，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交符合要求的备案材料。这一规定旨在确保医疗器械市场的规范性和安全性，保护消费者权益。总体来说，个体户在医疗器械经营领域具有一定的灵活性和便利性，但同时也必须严格遵守相关法律法规，...
