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企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

医疗器械法规有哪些

我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、...

医疗器械有哪些法律法规

在讨论医疗器械法律法规时，首先需要提及的是“医疗器械监督管理条例”。这部法规对医疗器械的生产、经营、使用、监督管理等环节进行了详细规定，为医疗器械行业提供了一个基本的法律框架。紧接着，我们关注到“医疗器械注册管理办法”。此办法要求医疗器械在上市前必须进行注册，并对其注册流程、注册资料要求等...

...对相关责任人员个人处以终身禁止其从事医疗器械

发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告...

经营未取得医疗器械注册证的第二类,第三类如何处罚

情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械...

医疗器械管理条例第四章 医疗器械的监督

在产品安全问题上，若医疗器械已造成或可能造成质量事故，县级以上地方人民政府药品监督管理部门有权查封、扣押相关产品及资料。对于不能保证安全和有效性的医疗器械，省级以上药品监督管理部门有权撤销其产品注册证书，禁止生产金彩汇快3、销售和使用，已生产或进口的器械需由地方药品监督管理部门负责监督处理。在产品注册...

哪些医疗器械不可以委托生产?

自2022年5月1日起，多项医疗器械被明确规定禁止委托生产，以下是具体分类：有源植入器械：心脏起搏器（12-01-01）、心脏收缩力调节器（12-04-01）、循环辅助设备（12-04-02）均不得由第三方代工生产。无源植入器械包括金彩汇快3硬脑（脊）膜补片（动物源性材料产品除外，类别编码13-06-04）、颅内支架系统（...

医疗器械注册人委托生产法律合规操作指南

产品管理禁止生产高风险医疗器械，如植入器械和定制产品。共用生产设施需有严格的质量控制措施。供应商审查确保原材料质量，医疗器械MAH需参与。生产与上市放行上市放行由MAH负责，产品需符合质量标准和法律法规要求。记录和追溯制度必须严格执行。违法违规后果违法行为可能导致行政、民事甚至刑事责任，包括罚款、...

与医疗器械有关的法律法规

关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 ………(134)关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知国药监械[2002]259号 ………(135)关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知国药监械[2003]13号 ………(137)关于印发《国家医疗器械...

国家对于磁疗鞋有没有禁止规定

国家对于磁疗鞋并没有全面禁止的规定。•监管规范：磁疗鞋作为一种带有磁疗功能的产品，属于医疗器械范畴。国家对医疗器械有着严格的监管体系。生产企业必须取得相关医疗器械注册证和生产许可证等资质，产品要符合相应的安全、性能标准，才允许生产和销售。•虚假宣传打击：如果磁疗鞋商家存在夸大功效...