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新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施
新版《医疗器械经营质量管理规范》金彩汇快3要求企业质量管理机构或质量管理人员负责实施医疗器械追溯管理，推进唯一标识制度的实施。企业需更新质量职责和岗位职责，明确医疗器械唯一标识的具体要求，并落实到具体部门和人员。同时，企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯，系统应具备...
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ISO14971-2007的升级版GB/T42062-2022，主要针对医疗器械风险分析提供了一个系统性的框架，要求制造商在产品设计、制造和使用过程中，对潜在的风险进行识别、评估、控制和监控。这一升级将有助于确保医疗器械在使用过程中能够降低对患者的风险，提升医疗安全。同时，ISO13485-2016升级为GB/T42061-2022，聚...
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一、国家层面标准 包括医疗器械的生产标准、质量标准和检验标准等金彩汇快3，是医疗器械研制、生产、流通、使用等各环节必须遵循的基本准则。这些标准通常由国家级监管机构制定并发布，具有强制性和权威性。二、行业标准 这是由国务院有关部门或行业协会组织制定的标准，在行业内具有一定的通用性和规范性。比如医用设备...
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FDA正式修订 QSR820,发布新的器械质量管理体系(QMSR)的最终规则_百度知 ...
这一法规修订了21CFR 820的良好生产规范，特别引用了国际标准化组织（ISO）的医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016，旨在减轻制造商和进口商的监管负担，并促进全球器械监管的一致性。QMSR强调风险管理，并要求制造商根据风险进行决策。从2026年2月2日起生效的这一规则，给行业两年的过渡期，制造商需在...
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ISO 13485医疗器械质量管理体系是一种专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。ISO 13485是医疗器械制造商的质量保证体系认证标准，旨在确保医疗器械的设计、生产、包装、储存、流通等全过程符合质量管理的规范。该标准结合了ISO 9001的基础管理要求和针对医疗器械行业的特定要求，以保证产品的安全性和有效性。
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YY/T0033已经取代了原有的YY0033标准。根据国家药品监督管理局发布的公告，原医疗器械强制性行业标准YY0033-2000已被转为推荐性行业标准，具体信息可在公告2019年第106号的附件中找到，编号为13的内容详细列出了这一转化过程。具体来说，YY/T0033-2000对应的标准名称是《无菌医疗器具生产管理规范》，它...
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ISO 12485的制定旨在帮助制造商在全球范围内实现高效的医疗器械质量管理，加强生产过程中的监测和管理，提高产品质量，增强消费者的信心，并最终实现医疗器械行业的安全和可持续发展。ISO 12485的标准内容金彩汇快3 ISO 12485标准包括以下内容：管理体系要求：需要供应商和企业明确责任、实施过程控制、加强生产管理、协调...
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《医疗器械GCP》将于2022年5月1日正式实施，将为医疗器械临床试验提供新的合规标准，促进行业规范发展。企业应关注《医疗器械GCP》的修订内容金彩汇快3，明确自身职责与义务，确保临床试验过程科学规范、结果真实可靠。同时，多中心临床试验的明确规定与IVD试剂的统一管理，将促进我国医疗器械临床试验体系的规范化、科学...
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《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械行业最高等级的法规，具有最高的法律效力和约束力。它为医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动提供了全面的法律框架和依据。主要内容：该条例明确了医疗器械的定义、分类、注册与备案、生产、经营与使用、不良事件处理、监督检查以及法律责任等方面的内容。
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牙科医疗器械的产品及其部件涉及的标准繁多，涵盖了从砂轮到拔牙钳的多种工具。GB/T 5041标准定义了牙科砂轮的规格和性能要求，确保其在高效研磨牙体组织时的安全性和有效性。GB/T 5042则规范金彩汇快3了牙科磨头的设计和制造，以保证其在临床操作中的稳定性和耐用性。YY/T 0453规定了拔牙钳的通用技术条件，包括...
