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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号) 网上培训试 ...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家局令第10号）网上培训试题企业名称： 答卷人： 成绩：一、填空题：1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确 、 、 、 、 、 保养的技术文件。2、医疗器械标签是...
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急!医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定网上培训试题及答案知道的麻...
调试、操作、使用、维护 2.识别产品特征 3.技术 多选：1.全选 2.全选 判断：对错对对错对 简答题：1.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号...
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号) 网上培训试 ...
医疗器械金彩汇快3标签、包装标识一般应当包括产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标...
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四、有不合格，不符合YY/T0827-2017 4.2.5 组织应保存记录的期限至少为组织所规定的的或适用的法规要求所规定的医疗器械金彩汇快3的寿命周期，而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。有不合格，不符合YY/T0827-2017 7.3.9 应识别设计和开发的更改，在实施更改前应经：a评审；b验证；c适当时，...
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四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量金彩汇快3事故的；（九）上市医疗器械...
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7、物品专用：与病人直接接触的医疗器械专人专用，每日用消毒液擦拭消毒。不能专人专用的医疗器械、物品要做到一用一消毒。床旁配备专用医疗废物桶。多重耐药菌感染病人产生的所有废物均按感染性废物处理 8、消毒：艰难梭菌需采用二氧化氯凝胶消毒 9、终末消毒 去污染后先清洗再消毒，床单元的清洁单独进行...
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有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：（一）经营存在严重安全隐患的；（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；（三）信用等级评定为不良信用企业的；（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。有下列情形...
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附件四 新员工入职培训医疗器械生产质量管理规范试题金彩汇快3（样本）一、 培训目的 为了让新员工快速融入公司企业文化，树立统一的企业价值观念、行为模式，了解公司相关规章制度，培养良好的工作心态、职业素养，特制定本流程。二、 适用范围 本流程适用于XX生物所有新员工入职培训。三、 培训时间 行政人事部...
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培训时间四、 培训方式五、 培训内容六、 课程安排七、 培训要求八、 反馈考核九、 附件附件一 新入职/转岗员工培训记录表（样本）附件二 试用期考核表（样本）附件三 新员工入职培训制度类试题（样本）附件四 新员工入职培训医疗器械生产质量管理规范试题（样本）一、 培训目的 为了...
