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医疗器械技术审评质量管理规范

第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家

关于医疗器械耐压测试标准

所有上述情况均需对未全面执行GB 9706.1-1995标准的注册产品标准进行修订。四、已取得产品注册证的医用电气设备，申请者应在2007年12月31日前补充产品符合GB 9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告。五、此通知自发布之日起实施，对于来不及重新注册的医用电气设备，各级医疗器械注册主...

想做医疗器械的国内注册和国外FDA,CE认证,需要用到生物相容性报告,

国内注册用的报告一般到药监清单里的实验室去做，比如：上海生物材料中心，江苏医疗器械检测所，或者其他检测所，使用的测试标准是GB 16886的标准。欧盟CE认证用的是ISO 10993的国际标准，一般有ISO 17025资质的第三方实验室出的英文报告都可以被接受，比如苏州大学卫环，或者苏州熠品实验室。FDA要求要高于...

医疗器械检测机构资格认可办法第二章 认可条件和认可程序

认可条件：1. 法人资格：机构需具备法人资格，且为专职检测机构。2. 计量认证：持有计量认证证书，具备按GB/T154812000标准运行的质量管理体系。3. 检测能力：对受检目录内的医疗器械检测能力需达到95%及以上，设备配备齐全，操作技术文件齐全，记录和报告系统完备。4. 评审细则：需符合《医疗器械检测机构...

医疗器械GMP认证生产质量管理规范

本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。生产企业应当根据产品的特点,按照本规范的要求金彩汇快3,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,...

关于医疗器械耐压测试标准

9706.1-1995标准的自检全项报告或检测机构的全项检测报告。五、此通知发布实施后，对于来不及重新注册的医用电气设备，各级医疗器械金彩汇快3注册主管部门可将其注册证最长延长至2007年12月31日。六、申请者提供的产品符合GB 9706.1-1995标准的全项自检报告，企业的检验能力需经注册主管部门核实。

医疗器械临床试验规定的第一章 总则

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条　医疗器械临床试验的前提条件：(一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；(二)该产品具有自测报告；(三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的...

医疗器械产品出厂检验有哪些项目

5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标 准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合 格报告金彩汇快3单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知...

购进的医疗器械应符合哪些基本条件

并且符合相关法规和标准的要求。此外，定期检查库存，确保库存充足，避免因库存不足而影响医疗服务。总之，选购医疗器械需要遵循一系列严格的标准和流程。通过细致的供应商资质审核、完善的采购文件记录以及良好的售后服务，可以确保采购的医疗器械符合质量要求金彩汇快3，从而保障医疗服务质量。

医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械

1.1 本附录规范无菌医疗器械的生产质量管理，确保其质量和无菌性。1.2 生产无菌医疗器械需满足质量和无菌性要求金彩汇快3，最大可能减少污染，需根据产品特性和生产工艺设备等因素确定洁净室（区）的洁净度级别，确保医疗器械不受污染或有效排除污染。第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 所有进入洁净室（区）...