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新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施
新版《医疗器械经营质量管理规范金彩汇快3》要求企业质量管理机构或质量管理人员负责实施医疗器械追溯管理，推进唯一标识制度的实施。企业需更新质量职责和岗位职责，明确医疗器械唯一标识的具体要求，并落实到具体部门和人员。同时，企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯，系统应具备...
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新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读之质量管理体系的建立与改...
2023年版的医疗器械经营质量管理规范金彩汇快3（新版GSP）在条款增订（原66条增至116条）的同时，保持了与2014版基本架构的一致性，仅新增了一个核心章节——“质量管理体系的建立与改进”。这个新章节被赋予了重要意义，旨在强化医疗器械经营过程中的质量管理，强化企业对质量控制的重视。修订的背景在于，新版GSP深...
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与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同金彩汇快3，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅...
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新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读之质量管理体系的建立与改...
新版GSP的第二章以PDCA质量管理循环为基础，引导企业通过体系自查和持续改进，提升质量管理的系统性和效率。综上所述，新版GSP在质量管理体系的建立与改进方面提出了更为具体和严格的要求，旨在全面提升医疗器械金彩汇快3经营企业的质量管理水平。
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FDA正式修订 QSR820,发布新的器械质量管理体系(QMSR)的最终规则
。对于海外制造商，FDA的现场审核将更加注重与QMSR标准的符合性，特别是关于设备标签和包装的控制。虽然新的QMSR与ISO 13485有所不同，但FDA强调了两者在实质上的相似性，旨在简化合规过程，节省行业成本。医疗器械制造商应密切关注这些变化，以便在规则生效前做好准备，确保产品质量和合规性。
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四、医疗器械生产 1、更加明确了生产委托方与受托方的职责：医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对...
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新版ISO13485标准以《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》为题。其核心目标在于确保质量管理体系的有效性，适用于医疗器械设计、开发、生产、安装和服务等环节。与ISO 9001标准相比，新版ISO13485在法规要求、删减规定、作用、过程方法、保持有效性等方面进行了调整。新标准强调法规要求的实施，包括质量管理...
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相较于《医疗器械GCP(2016年版)》，《医疗器械GCP》进行了多项核心修订，以强化临床试验管理。修订内容包括：强调临床试验各参与方的职责与质量控制 明确多中心临床试验的开展规定 优化安全性信息报告流程及其他事项报告备案要求 将体外诊断（IVD）试剂纳入统一管理 强调临床试验全流程对受试者的权益保护 《...
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新版《医疗器械经营质量管理规范金彩汇快3》在医疗器械唯一标识在质量机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款，均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量...
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ISO13485是什么?医疗器械质量管理体系认证原理和好处,ISO13485认证流程...
ISO13485是针对医疗器械生产企业的特殊质量管理体系要求，被称为“法律法规对医疗器械质量管理体系的要求”。它在1996年首次发布，随后更新，至2016年发布最新版本，名称和内容与前版不同。该标准旨在通过建立和实施严格的质量管理体系，确保医疗器械的生产和质量符合法律法规及用户需求，提高医疗器械安全性和...
