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请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些?

1. 《中华人民共和国药品管理法》：该法是中国药品监督管理的核心法律，涵盖了药品的评审、质量检验、医疗器械监督管理、生产经营管理、使用与安全监管、医院药学管理、稽查、药品采购和处罚等方面，对医药事业的发展具有指导意义。该法于1984年9月20日通过，并于1985年7月1日起施行。最新版本为2015年4月...

如何理解医疗器械监督管理条例第六十三

现行的《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款针对“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的处罚金彩汇快3，规定了较为严格的限制措施。具体而言，对于情节严重的违规行为，仅限于在五年内不受理相关责任人及企业的医疗器械许可申请。然而，此条款并未提及对构成犯罪行为的刑事责任追究。进一步地，当前的法律框架中...

国内现行无菌医疗器械无菌试验法规与标准有哪些?

第一部分是GB/T 14233.2-2005：《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》。这一法规详细规定了无菌医疗器械在使用过程中进行生物学试验的具体方法，包括了微生物污染程度的评估、微生物生长的检测等，旨在确保医疗器械在实际使用过程中不携带微生物，保障使用者的健康与安全。第二部...

医疗器械风险管理流程、常用工具及技术

四、医疗器械风险管理金彩汇快3工具与技术 在风险管理中，使用故障树分析、FMEA等工具和技术，有助于更系统地识别和控制风险。这些工具和技术在医疗器械行业中尤为重要，为确保产品的安全性提供了有力支持。医疗器械风险管理是一个持续迭代的过程，需要企业不断收集生产及生产后信息，以适应产品生命周期中可能出现的...

医疗器械风险管理要求探讨

我国《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第739号)明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。 通过研究中国和欧盟的医疗器械监管法规发现,中国和欧盟在医疗器械上市前审批的一个共同点是越来越重视产品的风险管理。2014...

一次性医疗耗材重复使用可以吗 哪些一次性医用耗材可重复使用

然而，根据我国现行的法律法规，如《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》，明确规定一次性使用的医疗器械和器具不得重复使用。《医疗器械监督管理条例》也规定，医疗机构不得重复使用已经使用过的一次性医疗器械，使用过的医疗器械应按规定销毁并记录。不过，近年来，部分全国人大代表提出了...

医疗器械监督管理条例的文件解读

新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)将于2014年6月1日起施行。一是实行医疗器械不良事件监测制度,有利于预警和防范产品风险。随着我国经济社会发展和人民生活水平、健康意识提高,公众对用械安全需求越来越高,医疗器械生产、经营企业和使用单位对产品安全性、有效性需要加强监测,食品药品监管部门需要不断...

医疗器械技术审评质量管理规范

(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。 (五)严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作,确保质量管理体系与业务工作的有效融合,并实现预期结果。 (六)确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性,审评信息公开透明。 (七)支持、促进中心内部各相关...

请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些?

1、《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。1984年9月20日第六届...

卫生法的分类包括

卫生防疫方面的法律规范包括传染病防治法、饮用水卫生管理办法等；药品药械管理方面的法律规范包括药品管理法、医疗器械金彩汇快3监督管理条例等；从业资格方面的法律规范包括医师法、护士条例等；突发性公共卫生事件方面的法律规范包括突发公共卫生事件应急条例等 。卫生法的具体种类及举例如下：卫生法律责任可分为行政责任...