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第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理金彩汇快3工作。国务院有关部门在各自的职责范...
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为了确保医疗器械的安全性和有效性，保障人体健康与生命安全，特制定本条例。适用于中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人。本条例所称的医疗器械金彩汇快3，是指单独或组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。其作用不依赖于药理学、免疫学或代谢手...
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第二类：省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批并发放生产注册证书，需通过临床验证。第三类：国务院药品监督管理部门审批，同样需要临床验证。临床试用和验证的医疗机构资格由国务院药品监督管理部门和卫生行政部门认定。医疗机构在执业医师指导下可研制医疗器械金彩汇快3，其中第二类和第三类需分别报省级或国家级部门审...
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第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械金彩汇快3；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证...
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第七十四条 若县级以上人民政府食品药品监督管理部门或其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，将受到以下处分：1. 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或记大过的处分；2. 造成严重后果的，给予降级、撤职或开除的处分。第七十五条 若违反本条例规定...
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《医疗器械监督管理条例》第七条规定：国家对医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。《医疗器械监督管理条例》第八条规定：国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究...
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修订后的《医疗器械生产监督管理办法》自2022年5月1日起施行。2022年3月23日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》。该办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例金彩汇快3》规定，有诸多重要调整：落实监管要求：强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方...
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根据《医疗器械监督管理条例金彩汇快3》第三章的规定，医疗器械生产企业应具备专业技术人员、生产场地及环境、生产设备和质量检验机构或人员及检验设备等条件。开办第一类医疗器械生产企业需向省级药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类生产企业则需经过审查批准并获得《医疗器械生产企业许可证》。许可证有效期为5年...
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3、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械、未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测、医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械...
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第一条为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗...
