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医疗器械监督管理条例的修订内容

宽严有别：高风险产品“加压”　低风险产品“松绑”我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。“医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能‘一刀...

法规解读| 欧盟(EU)2023/607修订法规完整解析

修订后的法规允许“遗留器械”在特定条件下享受延长的过渡期，这些器械需在MDR实施前符合特定要求，如I类器械的EC符合性声明或有源植入器械金彩汇快3的有效证书。制造商须在2024年5月26日前满足特定条件，包括但不限于证书过期的处理和公告机构的参与，以延长过渡至2024年或2027年结束。已经认证的器械如未被撤销，...

下列不允许委托生产的医疗器械是什么

有源植入器械金彩汇快3：植入式心脏起搏器（12 - 01 - 01）、植入式心脏收缩力调节器（12 - 04 - 01）、植入式循环辅助设备（12 - 04 - 02）。无源植入器械：硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13 - 06 - 04）、颅内支架系统（13 - 06 - 06）、颅内动脉瘤血流导向装置（13 - 0...

无菌医疗器械与植入医疗器械如何界定

植入性医疗器械则需要通过外科手术全部或部分植入人体，或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。植入物可以分为两大类：无源植入器械金彩汇快3，包括骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、乳房植入物、眼内晶体植入物、血管支架、人工器官等；有源植入器械，包括植入式心...

医疗器械监督管理条例

国家对医疗器械实施分类管理。第一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性；第二类医疗器械对其安全性、有效性需加以控制；第三类医疗器械包括植入金彩汇快3人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据分类规则制定、...

医疗器械管理条例第一章 总则

医疗器械根据风险程度实行分类管理：一类是常规管理足以保证安全性的产品；二类需要控制安全性和有效性的医疗器械；而三类则包括植入金彩汇快3人体、维持生命或具有潜在危险的产品，这类设备的安全性和有效性必须严格把控。对于提供具体量值的医疗器械，生产和使用必须符合《计量法》的规定，具体产品目录由国务院药品监督...

无菌医疗器械跟植入医疗器械有什么区别?

植入类和无菌都属于三类医疗器械金彩汇快3，也就是容易发生危险的程度最高，植入是将其放入人体内一段时间以便发挥作用，比如钢板啊，搭桥啊等等；无菌类大多不深入人体内，比如一次性无菌输液器，导尿管、引流器等。总之，植入必须无菌，无菌则未必植入。植入属于手术级别使用。无菌则不全是。

[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法

第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理,促进我市医疗器械流通行业发展,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则金彩汇快3》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本技术要求。 第二条 北京市医疗器械经营企业(...

MDR认证(MDRCE认证)要则及关键时间点

MDR认证关键时间点：1. 欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。该法规取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。2. MDR法规强制实施金彩汇快3时间：2020年5月26日。自该日期起，公告机构不能按照MDD颁发CE证书。目前，I*...

手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器 GB 16174.2-2015...

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers ( ISO 14708-2:2005, IDT )发布日期：2015-12-10 实施日期：2017-07-01 GB 16174 的本部分为强制性标准，内容包括手术植入物的有源植入式医疗器械，本部分为 GB 16174 的第2部分，专为心脏起搏器而设计。本...