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其次，"医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则"着重于无菌产品的特殊要求，强调在制造过程中对无菌环境的控制和管理金彩汇快3。接着，"医疗团队器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则"针对植入人体内的医疗器械，有更严格的规定，以确保植入物的安全性和有效性。最后，"医疗器械生产质量管...
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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则分为：1.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则 4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 ...
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三、针对有特殊要求的医疗器械，如角膜接触镜、助听器等，企业应配备具有相关专业资格的人员。企业需审核上述关键岗位人员的劳动合同、学历、职称、职业资质证明文件及培训记录，确保其专业素养符合岗位需求，配置与经营规模、经营范围相匹配。现场访谈及查看岗位执行记录，确认人员在职状态。
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本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%。在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合...
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...征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(征求意见稿...
指导原则中明确了医疗器械经营许可现场核查的评估标准。核查结果分为“通过检查”、“限期整改”和“未通过检查”三类。若企业全部项目符合要求或能当场整改，视为“通过检查”。若关键项目中不符合要求的项目数不超过10%，且一般项目中不符合要求的项目数不超过20%，则结果为“限期整改”。反之，则结果为...
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现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对...
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无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则主要包括以下内容：前言：目的：确保无源植入性医疗器械性能稳定，指导注册申报资料准备，明确技术要求。适用范围：专注于无源植入性医疗器械的货架寿命要求，不涉及其他技术要求。使用说明：作为指导性文件，非法规执行依据，需遵循相关法规；若存在其他满足法规要求的...
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本指导原则作为申请人/生产者的指导性文件，非法规执行依据，应遵循相关法规的前提下使用。若存在满足法规要求的其他方法，申请人/生产者可采用，需提供研究和验证资料。随着法规和标准的更新，本指导原则相关内容也将适时调整。二、适用范围 本指导原则主要适用于无源植入性医疗器械的货架寿命研究和相关注册...
