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涨知识:医疗器械的GMDN代码、EMDN代码以及CND代码的区别

CND代码与EMDN代码有关联，因为欧盟委员会在开发EMDN系统时基于了意大利卫生部的医疗器械命名法“Classificazione Nazionale Dispositivi medici”，即CND。欧盟的EMDN系统使用CND作为其基础，意大利、希腊和葡萄牙等国一直使用CND。在创建EMDN代码时，欧洲选择了开发自己的命名系统，而非使用广泛采用的GMDN代码系...

欧盟CE常用网站入口

2. 专家智囊团 欧盟医疗器械专家委员会，汇集了行业内的顶尖专家，为法规制定提供专业见解。3. EUDAMED心脏地带 EUDAMED数据库，是医疗器械注册、公告和市场准入的核心平台，能查询经济运营商、设备及证书信息。4. 透明与合规 通过EUDAMED的登录页面，您可以方便地追踪医疗器械的进展和合规性。5. MDCG协...

FDA 认证和 CE 认证常用查询网址,干货满满建议收藏。

CE认证常用查询网址： 欧盟医疗器械信息：提供欧盟医疗器械的注册、认证和法规信息。 欧盟医疗器械专家委员会：发布关于医疗器械的专业指导和建议。 EUDAMED：欧盟医疗器械数据库，提供注册、认证和市场监督信息。 MDCG医疗器械协调小组：负责医疗器械的协调和标准化工作。 MDCG指南：提供关于医疗器械认证和监管...

MDR认证(MDRCE认证)要则及关键时间点

MDR认证关键时间点：1. 欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布时间：2017年5月。该法规取代了原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。2. MDR法规强制实施时间：2020年5月26日。自该日期起，公告机构不能按照MDD颁发CE证书。目前，I*...

gs1国际标准

GS1标识符是确保从产品概念到供应链生命周期的每一步都能被准确有效识别医疗器械的基础。提升患者安全是GS1在医疗领域使命的核心，GS1将全力支持欧盟委员会金彩汇快3、全球生产企业和其他利益相关方实施新的欧盟UDI系统。” GS1总裁兼CEO Miguel Lopera表示。GS1 自2013年即被认证为美国UDI发行机构，其他监管机构也...

微珂带你梳理【过渡期后MDR法规/IVDR法规重点全析】

MDR与IVDR法规持续变动中，欧盟委员会特此发布说明，旨在清晰准确地为全球医疗器械和体外诊断医疗器械制造商与监管机构提供欧盟MDR与IVDR的实施时间表与法规情况。这份指南对广大制造商而言，是一份了解欧盟医疗器械金彩汇快3与体外诊断医疗器械法规要求的重要资料。MDR与IVDR分别取代了原有的指令，MDR于2021年5月26日...

MDCG 2022-21 根据欧盟第 2017/745 号法规(MDR)编写的定期安全更新报告...

欧盟委员会(EC)于2022年12月公布了医疗器械金彩汇快3协调小组（MDCG）“MDCG 2022-21根据欧盟第 2017/745 号法规（MDR）编写的定期安全更新报告（PSUR）指南”( MDCG 2022-21 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR) ACCORDING TO REGULATION (EU) 2017/745 (MDR))。此指南旨在协助制造商执行PSUR...

欧盟医疗器械的指令包括哪些

欧盟医疗器械金彩汇快3指令涵盖了三个主要类别，分别是有源植入医疗器械指令（AIMD），医疗器械指令（MDD）以及体外诊断器械指令（IVDD）。这三个指令各自专注于不同类型的医疗器械。首先，有源植入医疗器械指令（AIMD）关注的是那些通过外科或内镜方式植入人体、旨在长期留在人体内的有源医疗器械。这类器械包括心脏...

【羚证资讯】欧盟发布MDCG 2023-5无预期医疗目的产品的鉴定和分类指南...

对无预期医疗用途的产品需先进行资质鉴定，随后进行分类。产品如符合MDR及CS规则，并在MDR附录VIII与欧盟委员会实施条例（EU）2022/2347规定的分类规则内，则需进行分类。指南文件应与MDCG2021-24“医疗器械分类指南”一同阅读，但不涵盖医疗用途器械的特定要素。产品鉴定涉及使用MDR附录XVI列表及CS范围章节...

欧盟-医疗器械分类及举例

欧盟医疗器械分类及其举例欧盟医疗器械根据其风险程度分为四个等级：I、IIa、IIb和III。以下是各类别的简要概述和产品实例：1. 非侵入性设备（Class I） - 仅接触完整皮肤或不接触患者的设备，如某些接触损伤皮肤或黏膜的产品。 - 用于输送、储存血液、体液、细胞或组织的非侵入性设备，如血袋（...