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在生产环节，新法规要求医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系，并加强对原材料、生产过程、成品检验等环节的质量控制金彩汇快3。此外，生产企业还需定期向监管部门报告生产情况，以便监管部门及时了解生产动态，确保医疗器械的质量安全。三、经营环节 对于医疗器械的经营，新法规将加强对经营者的资质审核和日常监管。经...
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落实监管要求：强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，完善生产环节监管要求，细化经营环节管理规定，强化注册人、备案人质量安全责任。夯实企业责任：建立医疗器械生产报告制度，规定多项报告要求。同时优化许可备案流程，调整相关要求，取消部分申请材料，压缩核查审批时限，明确免提交...
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在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。全程治理：加强“事中”“事后”监管国家行政学院副教授胡颖廉认为，条例进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批。但事前许可减少了，...
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新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(新版标准4.1.2b)。这是和2003版标准有着明显的变化。4、增加对采购及供方控制要求 新版标准对采购...
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1、更加明确了生产委托方与受托方的职责：医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议金彩汇快3，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。 &...
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新版ISO13485标准以《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》为题。其核心目标在于确保质量管理体系的有效性，适用于医疗器械设计、开发、生产、安装和服务等环节金彩汇快3。与ISO 9001标准相比，新版ISO13485在法规要求、删减规定、作用、过程方法、保持有效性等方面进行了调整。新标准强调法规要求的实施，包括质量管理...
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医疗器械质量管理体系的未来发展趋势将体现在法规符合性、风险管理、可追溯性和信息化的深化和创新。法规符合性：法规符合性将被提升到更高的层次，企业需建立更为完善的法规解读、执行和反馈机制。通过数字化手段实现法规信息的实时更新和高效传递，提高合规效率。风险管理：风险管理将更加重视风险评估、控制...
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新修订的《条例》进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批,按照医疗器械风险程度,对生产经营活动实施分类管理。《条例》还特别注重发挥行业组织在保证医疗器械安全有效和促进医疗器械产业发展中的积极作用,要求医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系建设,引导企业诚实守信;并明确规定国务院食品药品监督管理部门制定、...
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2023年11月开始实施的GB/T42062-2022《医疗器械风险管理应用》,有哪些...
二、该标准由国家药品监督管理局于2022年发布，是对国际标准ISO 14971:2019的本土化诠释。它的实施将为我国医疗器械生产商提供实用的风险管理指南，确保设备安全，推动行业健康发展。三、风险管理是医疗器械安全与有效性的核心环节。GB/T 42062-2022标准的出台，明确了医疗器械风险管理的各个阶段要求，总结了...
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法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关...
