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第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范...
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2021年修订的《医疗器械监督管理条例》对下列内容进行新增修改：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《条例》作了以下规定：一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器...
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法律分析：《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，本条例自2021年金彩汇快36月1日起施行。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体...
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责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，
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辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法(2021修正)
第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法金彩汇快3。第二条 我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械（以下统称药械），应当遵守本...
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新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读之质量管理体系的建立与改...
修订的背景在于，新版GSP深入贯彻了2021年《医疗器械监督管理条例》的要求，强调企业必须建立与经营规模相适应的质量管理体系，并确保其有效运行。其中，第九条规定企业需制定并维护符合规范的质量管理体系，包括文件、组织结构、人员配备和设施设备等。质量方针和质量目标的设定，第十条中被鼓励企业制定，要求...
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2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过并于2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：医疗器械经营金彩汇快3企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。至于“外用的膏药贴”是否属于违反医疗器械监督管理条例的第五十五条的规定内容...
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如果未取得国内《医疗器械注册证》的就不能贩卖，是违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》(2021修订)第八十一条，经营未经注册医疗器械产品，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位培激提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、...
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自2021年6月1日起施行。《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法金彩汇快3严格贯彻落实“四个最严”...
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如果未取得国内《医疗器械注册证》的就不能贩卖，是违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》(2021修订)第八十一条，经营金彩汇快3未经注咐丛渗袭哗册医疗器械产品，处货值金额15倍以上30倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相衡脊关责任人以及单位提出的医疗器械许可申冲乱请，对违法单位的法定代表...
