本指导原则旨在指导体外诊断试剂在中国境内的临床试验，确保其安全有效。体外诊断试剂通过检测人体样本提供检测结果，用于辅助判断受试者的健康或疾病状态。临床试验的目标是证明产品满足预期用途要求，并确定适用人群及适应证。试验结果为产品确认安全有效性提供科学依据。


临床试验应遵循伦理准则，确保样本收集与试验过程不会对受试者造成不合理风险，需获得伦理委员会审查批准及受试者知情同意。研究设计应基于充分的科学依据，严格控制误差，提高试验质量，科学分析结果。此外，试验应符合相关法规要求。


临床试验方案应包括伦理委员会批准的详细设计，如试验类型、对比方法、受试者选择、评价指标、统计分析方法、样本量估计和质量控制要求等。临床试验数据应以清晰、全面的方式总结和报告，包括试验概述、执行方案、质量管理情况、伦理情况、不良事件处理、方案偏离和修改情况等。


临床试验方案、临床试验小结和报告均需由主要研究者和医疗器械临床试验机构审核签章。临床试验设计需考虑体外诊断试剂的预期用途、目标人群和检测要求，合理确定受试者入组标准、样本收集方法等。


临床试验设计类型主要包括观察性研究和干预性研究。观察性研究中，体外诊断试剂检测结果不用于患者管理，仅用于验证与临床参考标准的一致性。干预性研究则将检测结果用于患者管理和治疗决策，为产品安全有效性提供证据。


受试者选择需考虑代表性、入组和排除标准，样本收集应遵循方案规定，同时注意避免引入偏倚。临床评价指标应明确，并在方案中体现。统计分析建立在完整数据基础上，采用适当模型评价体外诊断试剂的临床性能。


临床试验样本量需根据评价指标、重复性、干扰因素、亚组差异和被测物特点等进行合理估计。偏倚控制需通过盲法、同步检测和统一操作标准等措施实现。临床试验质量管理需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》，涵盖方案设计、实施、数据记录、试剂管理等全过程。


在设计临床试验时，还需考虑体外诊断试剂的检验原理、使用方法、使用条件和使用中的人为因素等。例如，对于自行使用的体外诊断试剂，还需评估无医学背景的消费者对产品说明书的理解能力。如果产品对使用者有技能要求，则临床试验需反映上市后预期使用者的技能水平。


临床试验质量管理应遵循相关规范，确保受试者权益和试验过程的规范性。样本量估算需结合产品特点和统计学模型，考虑可能的脱落剔除率，确保样本覆盖各种特征的受试者。