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医疗器械原材料和成品可以放一个库房吗

可以，但要按照GMP的要求进行分区存放。具体要求见《医疗器械生产质量管理规范》第十七条“仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。”可以 区域划分清楚即可

医疗器械生产企业监督管理办法

第一章　总则第一条　为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械金彩汇快3监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。第三条　开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门...

医疗器械技术审评质量管理规范

第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国...

医疗器械质量管理体系由于法规的要求是什么啊

第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械金彩汇快3监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...

企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定

《医疗器械监督管理条例》第六条规定：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产金彩汇快3、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。《医疗...

无菌医疗器械管理有哪些特定要求

对一次性使用无菌医疗器械的管理主要体现在生产过程的监管上，参考文件如下：《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》国食药监械[2009]835号 第

医疗器械监督管理条例(2021修订)

第七条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第八条　国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当...

医疗器械GMP认证生产质量管理规范

为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。生产企业应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的...

什么是医疗器械注册体系核查?

相应体系核查资料，是参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》第五条内容起草，并根据新修订《条例》和注册管理申报资料要求进行了调整。为使体系核查和注册技术审评更有效地关联，体系核查资料中增加了研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告、安全有效基本要求清单等注册申报资料。

角膜塑形镜经营验配监督管理规定的管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产金彩汇快3单位委托,向验配机构供应角膜塑形...