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按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理金彩汇快3部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。体外诊断试剂备案是备...
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该管理办法要求，任何企业从事体外诊断试剂（IVD）的生产销售活动，必须进行注册并取得许可证，方可上市销售。具体来说，企业需要向国家食品药品监督管理总局提交申请，根据所属类别提供不同的申请材料，进行审查，经评价合格后方可获得注册证书和售卖许可。此外，管理办法还明确了企业在生产销售过程中应遵循的质...
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第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断...
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最新颁布!国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第...
最新颁布的《体外诊断试剂分类规则》旨在规范体外诊断试剂的分类管理。根据《医疗器械监督管理金彩汇快3条例》，此规则适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。特别指出，用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，以及用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等的细胞培养基类产品，不属于此规则的管理范围。
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《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、...
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胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。
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按照医疗器械管理的体外诊断试剂，其生产需遵循特定规范。人员方面，生产、技术和质量管理人员应具备相关专业知识和实践经验。洁净室（区）工作人员需定期接受培训，临时进入人员也应接受指导和监督金彩汇快3。全体生产人员均需接受专业和安全防护培训，建立清洁要求，制定卫生守则。洁净室（区）工作人员需按照程序净化并...
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为更好地指导体外诊断试剂分类，国家药监局修订并发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》），以《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等为依据。现通告如下：一、《分类目录》总体说明 《分类目录》包括的体外诊断试剂，均为按医疗器械管理的体外诊断试剂，不涉及血源...
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1、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法金彩汇快3》等法规规章规定，制定本规范。2、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量...
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根据体外诊断试剂的性能及要求，需要的库房有：常温库、阴凉库、低温冷库，但有些体外试剂对贮藏条件有特殊要求，还要根据实际情况来设定试剂库房的温湿度。在进行试剂库房管理时，库存货物是否安全、库存数据是否准确、作业标准是否规范、运营配送是否高效，是企业经营者和仓库管理者最关心的问题。因此，在制定...
