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国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)_百...
（一）药品监督管理部门应提供医疗器械分类界定金彩汇快3服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据相关规则和目录，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。（二）申请人应依据相关规定判定产品管理属性和类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第...
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一、分类界定工作 - 药品监督管理部门为医疗器械金彩汇快3注册申请人提供分类界定服务。通过综合考量医疗器械的预期用途、结构组成、使用方法等因素，依据《条例》、《分类规则》等标准，评估产品风险，确定管理类别。- 申请人需自行判断产品管理属性及类别。对于未列入《分类目录》的新产品，申请人可直接申请第三类注册...
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分类界定申请表需填写企业信息、产品名称、预期用途、作用原理、使用方法、材料特征、主要风险点及主张的类别和理由。办理结果包括按照不同类别管理的产品、不按照医疗器械管理的产品、以及附条件管理的产品。分类界定的最终结果以“医疗器械分类界定告知书”的形式告知申请企业。涉及产品类别确认的情况还包括技术...
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首先，申请企业需通过中国食品药品检定研究院的网站，进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面，注册后填写《分类界定申请表》，并上传相关申请材料。在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料一同邮寄至相关部门。境内产品的材料应寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，而境外...
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在口腔相关产品分类界定中，建议按第三类医疗器械管理的产品有定制式活动义齿和口腔CT影像辅助诊断软件金彩汇快3。定制式活动义齿由人工牙和基托连接体、固位体等组成，不含固位螺丝，采用义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。口腔CT影像辅助诊断软件通过深度学习算法对口腔CT...
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二、分析详情医疗器械分类的确定需要考虑产品的预期用途、结构特征和使用方法，并依据医疗器械分类规则、分类目录及现有产品标准等进行判定，必要时也可以申请分类界定申请，食品药品监督管理部门将组织专家对提交申请的产品进行分析并归类。三、一类二类三类医疗器械的区别第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理...
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（一）分类界定申请表；（二）产品照片和/或产品结构图；（三）产品标准和编制说明（如有）；（四）境外上市证明材料（如是进口产品）；（五）其他与产品分类界定有关的材料。所有申请材料应为中文本。三、申请状态和结果查询 申请企业登陆“医疗器械分类界定金彩汇快3信息系统”，点击“查询”界面下的“当前状态...
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医疗器械分类全攻略对制造商而言，主要包括以下几点：风险分类是基础：我国将医疗器械分为一、二、三类，风险从低到高。一类产品只需备案，而三类产品则需严格注册。风险分类决定了产品研发和市场准入阶段的注册与备案流程。分类规则与目录是指导工具：我国采用分类规则指导下的目录制，包括体外诊断试剂的具体...
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医疗器械分类目录中未列出的产品，通常不应被视为医疗器械。若你认为你的产品应当归类为医疗器械，可在网上申请进行医疗器械分类界定。相关具体规定见《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）。在申请分类界定之前，建议查询国家药品监督管理局网站上的最新医疗...
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系统故障，网络中断。1、医疗器械分类界定系统登录错误可能源于系统自身故障。此类问题通常在系统维护或更新后自行解决。2、网络中断也是导致登录失败的原因之一。重启或重置网络连接通常能恢复正常登录。
