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1. 针对医疗器械的性能和规定,必须在库内维持温度在1至30摄氏度之间,湿度控制在45至75%之间,确保产品品质。2. 库房应配备垫仓板等设施以保持地面距离金彩汇快3,安装测量和调节温湿度的设备,提供避光通风设施,安装符合规定的照明设备,并且配备消防、防鼠、防虫、防尘等安全设施。3. 仓库应位于无污染源的环...
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1. 经营场所要求:必须拥有相对独立的经营场所,且周边环境需保持整洁。2. 居民住宅房限制:根据三类医疗器械验收细则,居民住宅房不得用作企业的营业场所和仓库。3. 办公面积要求:办公室面积需达到100平方米。4. 仓储要求:第三类医疗器械经营企业的库房面积根据验收细则确定,至少需60平方米(体外诊断试...
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2. 库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密金彩汇快3。3. 库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。4. 仓库应具备安全设备,如照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等。5. 对于有特殊存储要求的医疗器械,仓库应配备相应的温湿度控制设备。综上所述...
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根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条库房的条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运金彩汇快3等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
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绿的是合格品区、发货区。五区指:待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区;若为药品,还有一个五距的要求。五距指:药品货位之间的距离不小于100厘米金彩汇快3;垛与墙的间距不小于30厘米;垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米;垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米;垛与地面的间距不小于10厘米。
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如果是经营植入或介入类医疗器械,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。而经营医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积则不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。场所性质:经营场所必须为办公性质,且应符合相关的卫生和安全标准。设施要求金彩汇快3:除了基本的场地要求外...
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法律分析:三类医疗器械经营场所条件应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。1.经营介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米;2、经营医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米;3、经营零售业务的,应设有独立...
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2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),医疗器械库房使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,医疗器械库房使用面积应当不小于200平方米。3.法人单位...
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注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求目录:一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房金彩汇快3,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:1、经营...
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1、根据查询顺企网显示,医疗器械经营企业必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,经营场所建筑面积总计不小于60平方米,且需在同一个楼层内,在许可的经营场所(面积)内不得经营非医疗器械商品。2、仓库金彩汇快3不得设在居民住宅楼内(临街门面房除外),不得与除药品以外的非医疗器械使用同一个...