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一、经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米金彩汇快3，冷库容积不得少于20立方米。二、经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1、经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入...
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一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；2、仓库面积不少于15平方金彩汇快3;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的...
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一、医疗器械金彩汇快3是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险，...
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4、仓库照明设备是否完好、安全金彩汇快3。(检查方法:将库内的灯全部打开,检查是否有不亮的灯和亮度够否)5、仓库办单处是否整洁。(要求:a、所有单据摆放整齐;b、有清晰的分类)6、仓库地面是否清楚标明堆码区和理货区。7、空托盘在指定区域堆放整齐。8、货物堆码无倒置和无超高现象。9、货物堆放整齐、无破损、或变形货物。
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北京申请医疗器械经营许可证对于仓库面积、质量管理人员方面都有哪些要...
1、应具有与经营规模、经营范围相适应的独立于生活区的经营场所，场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等相关办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积不小于20 平方米。2、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。3、仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件，仓库周围环境应整洁、...
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3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求金彩汇快3：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；5、具备与经营的医疗器械...
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【法律分析】：办理 二类医疗器械金彩汇快3生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后...
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质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称；有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所；应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备；建立和完善商品质量认证体系，包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理...
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5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。9、凡申请...
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3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（要求金彩汇快3：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合）；5、具备与经营的医疗器械...
