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不合格项目整改报告 根据2010年1月18日药监局对我公司进行医疗器械经营许可证换证检查验收过程中发现的问题，各部门针对提出的问题做了必要的整改，现将整改情况做如下汇报：1、年度培训计划及记录中无医疗器械内容。现已在培训计划中增加医疗器械法律法规相关培训内容，并已在新的培训活动中进行了实施。2...
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零售药店医疗器械自查报告金彩汇快3第一篇：药监局：我院遵照X区X食药监发【2012】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院...
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在撰写医疗器械质量体系整改报告时，首当其冲的是明确不合格陈述，具体指出哪些方面存在问题，以及问题的性质和严重程度。接下来，需要设定整改期限，确保问题能够得到及时有效的解决。在整改完成后，必须经过内审，确保所有整改措施都已落实到位，最终由相关部门负责人签字确认。在整改过程中，应当详细记录每一...
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(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。(二)经营条件发生变化，不再符合...
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报告由XX医疗器械金彩汇快3有限公司于2024年X月X日提交。公司注册地为中华人民共和国XX省XX市，主要从事第二类、第三类医疗器械的生产经营。拥有医疗器械注册证/备案凭证共XX张，涵盖了产品XX、XX、XX等。自查内容概述 本次自查依据《医疗器械生产质量管理规范》等法规，对产品设计、原材料采购、生产过程控制、质量...
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填写自查整改报告的过程是一个自我检查和改进的机会，有助于提高企业对医疗器械管理的规范性和有效性。通过这种方式，企业可以更好地履行其社会责任，保障公众健康。此外，自查整改报告应当真实反映实际情况，不得隐瞒或虚假记载。在提交报告时，应保证信息的准确性和完整性，以提高报告的质量和可信度。最后...
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对本次自查工作进行全面评估，总结优点和不足。提出持续改进的计划和方向，确保医疗器械的安全性和有效性。强调企业将持续关注法规变化，不断优化质量管理体系，提升产品质量和服务水平。在撰写过程中，应注重内容的客观性和准确性，同时保持条理清晰、逻辑严密。通过自查报告的撰写，企业可以及时发现并纠正存在...
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医疗器械经营自查报告金彩汇快31 我公司成立于20xx年4月22日遵照济宁市食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知(济食药监械〈201X〉127号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查,现将具体情况汇报如下: 一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单...
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药品医疗器械自查报告1 为贯彻落实《xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》（百食药监办{20xx}88号）文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营...
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【案例分析】国家局飞检医疗器械企业,均查出重点缺陷项,停产整改!(附...
近来，国家药监局对天津索玛科技有限公司、深圳安特医疗股份有限公司及北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司进行飞行检查，发现三大医疗器械企业存在严重生产质量管理体系缺陷，必须立即停产整改。杭州远志对此次飞检结果进行了总结，并依据《医疗器械生产质量管理规范》进行深入分析。国家药监局飞检汇总 在“机构与...
