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《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的人员培训有何要求

在医疗器械经营过程中，人员培训是确保企业质量管理的重要环节。企业必须确保员工具备足够的知识和技能，以确保医疗器械的安全性和有效性。培训内容应包括医疗器械法规、质量管理标准、操作规程、风险管理和质量控制等。企业应制定详细的培训计划，并定期对员工进行培训。培训对象应涵盖企业的所有员工，包括管理层...

医疗器械生产企业质量体系考核办法的内容

第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。其它产...

质量管理培训及考核管理制度,医疗器械行业文件

1. 全体员工范围: 本制度适用于公司全员，要求所有员工参与考核，理解自身职责。2. 质量管理培训: 上岗前需接受法规培训，如《医疗器械金彩汇快3法》等，确保每位员工具备必要的专业知识。转岗员工也需根据新岗位进行相应培训。3. 考核指标: 以岗位职责为依据，基层员工考核包括工作计划完成、基础管理及部门负责人成...

巜医疗器械经营监督管理办法》

第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械金彩汇快3经营备案凭证。第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。第十五条 《医疗器械经营许可证》...

医疗器械经营企业对货物应进行哪些记录

档案记录的内容应涵盖人力资源、人员健康检查、培训考核及继续教育、供应商及采购商、首营企业、产品质量信息、购进验收、记录出库复核及销售、记录设施设备、不合格品处理、销后退回产品管理、质理事故、医疗器械不良事件、医疗器械召回、票据及凭证、医疗器械经营电子监管上报、客户信息、售后服务记录等。经营...

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

管理者代表任职条件包括遵纪守法、良好的职业道德，熟悉并能正确执行相关法律法规、接受过专业培训，具备YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书或同等水平的质量管理体系知识，熟悉医疗器械生产金彩汇快3质量管理，具有良好的组织、沟通和协调能力。管理者代表需为全职员工，企业高级管理人员，具备...

YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

培训内容包括医疗器械质量管理体系概论、法规理解、术语、标准理解、管理体系审核等，旨在使学员掌握医疗器械特定要求和内审技巧。所有生产金彩汇快3或经销医疗器械的企业，尤其是需要配备内审员的企业，需参加此次培训，获取内审员资格。培训定于2021年9月25日至30日进行网络直播，费用为1800元/人，直播课有回放，持续...

医疗器械技术审评质量管理规范

(一)医疗器械技术审评质量方针和质量目标。 (二)质量管理体系的适用范围。 (三)为质量管理体系编制文件的程序、规范或对其引用。 (四)对质量管理体系过程之间相互关系的表述。 第四章 审评人员管理 第十九条 根据审评工作需要配备与之相适应的医疗器械技术审评人员。建立审评人员任职条件、培训、考核、资质认定...

经营医疗器械需要哪方面的资质?

二、医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门...

医疗器械生产企业质量管理员要做哪些工作

医疗器械生产企业质量管理员的工作内容广泛且重要。首要任务是树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，行使质量管理方面的裁决权。管理员需要依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。质量管理员还负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，提出改进措施，并...