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《医疗器械经营质量管理规范》对经营企业的人员培训有何要求

在医疗器械经营过程中，人员培训是确保企业质量管理的重要环节。企业必须确保员工具备足够的知识和技能，以确保医疗器械的安全性和有效性。培训内容应包括医疗器械法规、质量管理标准、操作规程、风险管理和质量控制等。企业应制定详细的培训计划，并定期对员工进行培训。培训对象应涵盖企业的所有员工，包括管理层...

医疗器械生产企业质量体系考核办法的内容

第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业金彩汇快3质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。其它产...

质量管理培训及考核管理制度,医疗器械行业文件

1. 全体员工范围: 本制度适用于公司全员，要求所有员工参与考核，理解自身职责。2. 质量管理培训: 上岗前需接受法规培训，如《医疗器械金彩汇快3法》等，确保每位员工具备必要的专业知识。转岗员工也需根据新岗位进行相应培训。3. 考核指标: 以岗位职责为依据，基层员工考核包括工作计划完成、基础管理及部门负责人成...

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

医疗器械生产企业需依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，设立一名管理者代表。管理者代表主要职责包括但不限于：确保质量管理体系科学、合理与有效运行，负责建立、实施并保持管理体系，报告运行情况及改进需求，提升员工法规、规章与顾客要求的意识。管理者代表应具备医疗器械质量意识和责任意识，确保医疗器...

医疗器械生产企业质量管理员要做哪些工作

医疗器械生产企业金彩汇快3质量管理员的工作内容广泛且重要。首要任务是树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，行使质量管理方面的裁决权。管理员需要依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。质量管理员还负责质量管理文件在本部门的执行，定期检查制度执行情况，提出改进措施，并...

YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

培训内容包括医疗器械质量管理体系概论、法规理解、术语、标准理解、管理体系审核等，旨在使学员掌握医疗器械特定要求和内审技巧。所有生产或经销医疗器械的企业金彩汇快3，尤其是需要配备内审员的企业，需参加此次培训，获取内审员资格。培训定于2021年9月25日至30日进行网络直播，费用为1800元/人，直播课有回放，持续...

新员工培训流程

课程安排七、 培训要求八、 反馈考核九、 附件附件一 新入职/转岗员工培训记录表（样本）附件二 试用期考核表（样本）附件三 新员工入职培训制度类试题（样本）附件四 新员工入职培训医疗器械生产质量管理规范试题（样本）一、 培训目的 为了让新员工快速融入公司企业金彩汇快3文化，树立统一的企业...

培训内容怎么写

附件一 新入职/转岗员工培训记录表(样本) 附件二 试用期考核表(样本) 附件三 新员工入职培训制度类试题(样本) 附件四 新员工入职培训医疗器械生产质量管理规范试题(样本) 一、 培训目的 为了让新员工快速融入公司企业文化,树立统一的企业价值观念、行为模式,了解公司相关规章制度,培养良好的工作心态、职业素养...

医疗器械经营企业对货物应进行哪些记录

医疗器械经营企业在购进医疗器械产品时，需详细记录包括核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并由购进人员签名。在验收环节，企业需检查产品的数量、质量和包装标识。产品质量验收则包括外观性状...

医疗器械技术审评质量管理规范

5.综合团队、外部专家、生产企业及其他医疗器械监管机构等多方意见,做出审评结论。 6.具有信息化办公的基本能力,熟练掌握网络、基本办公软件及审评系统的操作。 第二十二条 对医疗器械技术审评人员进行分级管理,明确分级要求、分级标准及各级别审评人员的岗位职责。 第二十三条 建立审评人员岗前培训和金彩汇快3继续教育制度,围绕...