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2023现行gmp是哪一版

中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版金彩汇快3，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规...

MDR CE怎么做:时间变化节点、相关变化内容?

1.扩大了应用范围2.提出了新的概念和器械的定义3.细化了医疗器械的分类4.完善了器械的通用安全和性能要求5.加强对技术文件的要求6.加强器械上市后的监管7.完善临床评价相关要求（后附第四版金彩汇快3临床评价变化）8.提出Eudamed数据库的建立和使用9.提出器械的可追溯性（UDI）10.对NB提出严格的要求 事故对于...