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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》常见问题解答

1. 质量管理体系要求：申请人需按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括设计开发、采购、生产管理、质量控制等环节，确保设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整且可追溯，与注册申报资料一致。2. 注册核查要求：根据注册申报资料开展核查，重点关注设计开...

国家药监局:发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(2022年第50号...

该指南适用于第二类和第三类医疗器械的注册质量管理体系现场核查。强调申请人需按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，并确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。核查内容涵盖质量管理体系原则、机构与人员、厂房、设施和设备、文件管理、设计开发、采购、生产、...

医疗器械现场检查人员核查要点

技术、生产、质量部门负责人（部门经理）不在场，根据《医疗器械生产质量金彩汇快3管理规范》1.4.1 条款出具不合格，描述为“**部门负责人不在场，无法做出判断”。生产拟注册产品的送检批涉及的生产操作人员不在场，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.5.1 条款出具不合格，描述为“生产记录中的生产操作人员**...

IVD生产管理丨物料平衡

IVD生产管理中的物料平衡至关重要，医疗器械生产质量管理规范虽然并未详尽阐述，但企业仍需自行制定规程并严格执行。以下是物料平衡管理的关键点：首先，物料平衡的案例分析揭示了问题，如2016年某企业未在生产记录中明确HEMA的消耗和不合格品情况，导致物料平衡有偏差，未达到可追溯要求。另一案例则指出，企...

超详细产品设计流程全篇

1. 设计和开发总则：在医疗器械行业，合规性至关重要。设计和开发需遵循ISO13485 7.3、FDA 21CFR820 820.30、中国GMP的第六章和现场核查指南，确保从样品送检起便符合体系要求。2. 详细设计阶段： - 设计和开发策划：包括策划计划、评审安排、验证确认、职责权限、资源分配等。 - 设计和开发...

医疗器械注册人备案人委托生产的应当对受托方的什么进行评估按照国家药 ...

医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。评估完成后，需按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与受托方签订质量协议以及委托协议，并监督受托方履行有关协议约定的义务。受托生产企业应按法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品...

你好,你办过3类医疗器械经营许可证吗?现场核查都做些什么

医疗器械经营企业许可证是食品药品监督管理局颁发的..你应该去当地的市药监局去申请.申请时要: 一、人员条件 1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。 2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量金彩汇快3管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理 二、经营场所和...

二类医疗器械产品注册的技术审评时限是多少个工作日

一、二类医疗器械注册流程 上传电子资料,提交申请→受理(5个工作日)→网上技术审评(不计入时限)→组织注册质量体系核查(不计入审批时限)→决定(4个工作日)→制证(8个工作日)→送达(2个工作日)二、体系核查只进行资料审核的情形 主要包括:1.年度质量信用A类生产金彩汇快3企业(以下简称A类企业)的第二类医...

药监局发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)2022年第9号...

医疗器械软件领域被细化为独立软件（如通用型和专用型）、软件组件，明确界定了系统软件、应用软件等概念。这一新原则强调了软件注册的全程管理，包括申报流程、体系核查，以及与外部软件环境的有效区分。软件开发周期从需求分析到停运退役，遵循瀑布、迭代、增量和敏捷方法，以用户为中心，注重质量控制和灵活...

三类医疗器械停产申请流程

一、受理 1.受理路径 通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报,无需提交纸质资料,申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南金彩汇快3要求。 提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致,同时需提交相应资料电子文档。 2.受理审核 国家药品监督管理...