-
1. 质量管理体系要求：申请人需按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括设计开发、采购、生产管理金彩汇快3、质量控制等环节，确保设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整且可追溯，与注册申报资料一致。2. 注册核查要求：根据注册申报资料开展核查，重点关注设计开...
-
医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需遵循《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械监督管理条例》，每年进行医疗器械生产质量管理体系的自查工作，编制并提交质量管理体系年度自查报告。报告内容至少需涵盖以下几个方面：综述：企业基本信息，包括注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址、许可证号、注册或...
-
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南如下：一、综述 企业基本信息：需包含注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址、许可证号。同时，列出注册或备案的产品信息，并详细说明委托与受托生产的具体情况。 委托与受托生产情况：详细记录已上市医疗器械产品的委托生产与受托生产情况，确保信息的准确性和完整...
-
生产拟注册产品的送检批涉及的生产操作人员不在场，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.5.1 条款出具不合格，描述为“生产记录中的生产操作人员**不在场，无法做出判断”。如果操作人员已离职，检查组应查阅工资发放记录或其它有力证据，不合格描述为“生产记录中的生产操作人员已离职，不能证实实际生产拟...
-
医疗器械生产企业需依据《医疗器械生产质量管理规范金彩汇快3》的要求，设立一名管理者代表。管理者代表主要职责包括但不限于：确保质量管理体系科学、合理与有效运行，负责建立、实施并保持管理体系，报告运行情况及改进需求，提升员工法规、规章与顾客要求的意识。管理者代表应具备医疗器械质量意识和责任意识，确保医疗...
-
IVD生产管理中的物料平衡至关重要，医疗器械生产质量管理规范虽然并未详尽阐述，但企业仍需自行制定规程并严格执行。以下是物料平衡管理的关键点：首先，物料平衡的案例分析揭示了问题，如2016年某企业未在生产记录中明确HEMA的消耗和不合格品情况，导致物料平衡有偏差，未达到可追溯要求。另一案例则指出，...
-
重磅!CFDI发布《细胞治疗产品生产现场检查指南》(征求意见稿)_百度...
2024年7月12日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDAI)发布征求意见稿，旨在指导细胞治疗产品生产现场检查。该指南将作为检查员评估企业生产和质量管理的依据，基于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录，结合中国当前细胞治疗产品的实际管理情况。指南预计于2024年7月29日前通过电子邮箱...
-
医疗器械产品留样，即生产企业按照规定保存的、用于质量追溯、不良事件调查和产品性能研究的物料与产品样品。在保障产品质量与安全方面，留样起到了关键作用。产品留样不仅有助于查找问题、明晰事故责任，也为验证产品技术指标提供数据支持。依据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南金彩汇快3（2016版）》，...
-
建设无尘车间是确保无菌医疗器械质量的基础，控制生产环境并规范生产金彩汇快3流程，防止外界污染。无菌医疗器械必须在无尘车间中生产，中山科瓦特净化工程公司可以提供医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等建设。为了满足客户特定环境参数要求，建设时会遵循以下七大标准。选址方面，需...
-
第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查金彩汇快3评价。 第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 ...
