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1. 质量管理体系要求：申请人需按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关规定，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括设计开发、采购、生产管理、质量控制等环节，确保设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整且可追溯，与注册申报资料一致。2. 注册核查要求：根据注册申报资料开展核查，重点关注设计开...
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医疗器械生产企业需依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，设立一名管理者代表。管理者代表主要职责包括但不限于：确保质量管理体系科学、合理与有效运行，负责建立、实施并保持管理体系，报告运行情况及改进需求，提升员工法规、规章与顾客要求的意识。管理者代表应具备医疗器械质量意识和责任意识，确保医疗器...
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生产拟注册产品的送检批涉及的生产操作人员不在场，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.5.1 条款出具不合格，描述为“生产记录中的生产操作人员**不在场，无法做出判断”。如果操作人员已离职，检查组应查阅工资发放记录或其它有力证据，不合格描述为“生产记录中的生产操作人员已离职，不能证实实际生产拟...
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建设无尘车间是确保无菌医疗器械质量的基础，控制生产环境并规范生产流程，防止外界污染。无菌医疗器械必须在无尘车间中生产，中山科瓦特净化工程公司可以提供医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等建设。为了满足客户特定环境参数要求，建设时会遵循以下七大标准。选址方面，需...
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IVD生产管理中的物料平衡至关重要，医疗器械生产质量管理规范虽然并未详尽阐述，但企业仍需自行制定规程并严格执行。以下是物料平衡管理的关键点：首先，物料平衡的案例分析揭示了问题，如2016年某企业未在生产记录中明确HEMA的消耗和不合格品情况，导致物料平衡有偏差，未达到可追溯要求。另一案例则指出，...
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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业需遵循《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械监督管理条例》，每年进行医疗器械生产质量管理体系的自查工作，编制并提交质量管理体系年度自查报告。报告内容至少需涵盖以下几个方面：综述：企业基本信息，包括注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址、许可证号、注册或...
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重磅!CFDI发布《细胞治疗产品生产现场检查指南》(征求意见稿)_百度...
2024年7月12日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDAI)发布征求意见稿，旨在指导细胞治疗产品生产现场检查。该指南将作为检查员评估企业生产和质量管理的依据，基于《药品生产质量管理规范金彩汇快3（2010年修订）》及其附录，结合中国当前细胞治疗产品的实际管理情况。指南预计于2024年7月29日前通过电子邮箱...
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5、医疗机构及其医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守医疗质量安全核心制度，做到合理检查、合理用药、合理治疗。医疗质量持续改进 1、医疗机构应当建立本机构全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度。医疗机构应当严格按照...
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医疗器械产品留样，即生产企业按照规定保存的、用于质量追溯、不良事件调查和产品性能研究的物料与产品样品。在保障产品质量与安全方面，留样起到了关键作用。产品留样不仅有助于查找问题、明晰事故责任，也为验证产品技术指标提供数据支持。依据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，...
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2. 药品综合区：覆盖了药品的全生命周期，包括基本药物、上市目录集，以及麻醉药品的特殊管理。在这里，您还可以探索GMP（良好生产规范）认证的企业、药包材信息和注册批件，以及GSP（良好药品流通规范）的执行情况。3. 医疗器械天地：国产器械与进口器械的信息应有尽有，标准目录和检测中心动态一网打尽。...
