-
一我没有去网上读过《医疗器械生产质量管理规范》金彩汇快3文件，只看过现有部门程序文件；二来我认为这仅仅只是一个行业要求的体系，只不过都是在ISO9000的基础上加了各行业自己的要求衍生出来的新体系，没什么不一样。自上周我找到关于GMP相关规范性文件，认真读了两遍，才发觉之前想得太简单了，同时对此体系...
-
为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械金彩汇快3监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。生产企业应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的...
-
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》中提到的末...
我认为是指最后一道清洗。因为有些产品在清洗后灭菌前还有加工过程，但这些加工后又不能进行清洗，如药物支架，最后一道清洗后才进行药物的喷涂，但喷涂药物后就不能清洗了，因此最后一道清洗就应在喷药之前，这道清洗就是灭道清洗。相对于初道清洗来说的，就是产品处理到最终环节时进行的清洗工艺一般...
-
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。特此公告。附件：医疗器械生产质量管理规范 食品药品...
-
第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有...
-
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》金彩汇快3（以下简称《规范》）于2014年...
-
申请GMP认证的过程包括：企业需向所在地的省级药品监督管理部门提交申请，并提供质量管理体系文件、生产工艺流程图、产品技术要求等相关资料。省药监局收到申请后，将组织专家组对企业进行现场审查，并审核提交的文件资料。专家组将依据《医疗器械生产质量管理规范》金彩汇快3的具体条款，对企业进行全面细致的检查，确保...
-
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械金彩汇快3监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
-
第一部分 范围和原则 1.1 本附录规范无菌医疗器械的生产质量管理金彩汇快3，确保其质量和无菌性。1.2 生产无菌医疗器械需满足质量和无菌性要求，最大可能减少污染，需根据产品特性和生产工艺设备等因素确定洁净室（区）的洁净度级别，确保医疗器械不受污染或有效排除污染。第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 ...
-
1.1 本附录对无菌医疗器械生产质量管理规范金彩汇快3的特殊要求进行了说明。1.2 无菌医疗器械生产需确保质量和满足预期用途，最大限度降低污染。需根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以确保产品不受污染或能有效排除污染。第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 在...
