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1.1 本附录规范无菌医疗器械的生产质量管理，确保其质量和无菌性。1.2 生产无菌医疗器械需满足质量和无菌性要求，最大可能减少污染，需根据产品特性和生产工艺设备等因素确定洁净室（区）的洁净度级别，确保医疗器械不受污染或有效排除污染。第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 所有进入洁净室（区）...
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1.1 本附录对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求进行了说明。1.2 无菌医疗器械生产需确保质量和满足预期用途，最大限度降低污染。需根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以确保产品不受污染或能有效排除污染。第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 在洁...
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1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求 2.1 人员 2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保...
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无菌医疗器具生产质量管理规范，是YY 0033-2000的重要内容。该规范附录A详细列出无菌医疗器具洁净室（区）的空气洁净度级别表，附录C则规定了环境要求及检测方法，附录D则介绍了人员进出洁净生产区的一般程序。规范对不同类型的无菌医疗器械生产金彩汇快3洁净室的洁净级别进行了详细划分。洁净室在无菌医疗器械生产中至...
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需要。《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号） 厂房与设施应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等...
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有的CFDA2014年12月29日发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html2015年07月17日发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个附录http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/124421.html关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌...
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依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，制造商需确定初始污染菌和微粒污染控制水平，文件化存储环境要求和存放时间，并定期检测和记录。制造商需定期汇总和分析检测记录，评估生产流程风险控制。无菌医疗器械制造商需制定生物负载监测计划并定期评估，...
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【案例分析】国家局飞检医疗器械企业,均查出重点缺陷项,停产整改!(附...
杭州远志对此次飞检结果进行了总结，并依据《医疗器械生产质量管理规范》进行深入分析。国家药监局飞检汇总 在“机构与人员方面”检查中，天津索玛科技有限公司与北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司均被查出违规问题。天津索玛科技有限公司未按《医疗器械生产质量管理规范》及无菌附录金彩汇快3的要求，对从事影响产品质量...
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布局方面，依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中的洁净度级别设置指南，根据生产工艺流程布置，合理规划人流和物流走向。必须配备人员净化室、物料净化室等，确保洁净车间面积与生产规模相匹配。温湿度控制上，空气洁净度级别为百级或万级的洁净室温度应在20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%...
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有害。根据查询中国药闻显示得知，2023年7月19日国家药品监督管理局组织检查组对江西美琳康大药业股份有限公司进行了检查，发现了该公司环氧乙烷灭菌室和解析室两室互通，无物理隔离，存在交叉污染风险，不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录金彩汇快3无菌医疗器械》中厂房与设施应当根据...
