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2024年医疗器械新法规主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的严格监管，以确保医疗器械的安全性和有效性。一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求，包括加强注册前的临床试验管理，确保试验数据的真实性和可靠性；同时，对注册申请材料的审核也将更加严格，以防止不合规...
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2024年医疗器械新法规主要涉及医疗器械的注册、生产、经营和使用等关键环节，目的是确保医疗器械的安全性和有效性。1. 注册环节 新法规对医疗器械的注册提出了更高要求。加强注册前临床试验的管理，确保试验数据的真实性和可靠性。同时，对注册申请材料的审核也将变得更加严格，以防止不符合标准的医疗器械进...
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新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读之质量管理体系的建立与改...
2023年版的医疗器械经营质量管理规范（新版GSP）在条款增订（原66条增至116条）的同时，保持了与2014版基本架构的一致性，仅新增了一个核心章节——“质量管理体系的建立与改进”。这个新章节被赋予了重要意义，旨在强化医疗器械经营过程中的质量管理，强化企业对质量控制的重视。修订的背景在于，新版GSP深...
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我们公司原来的医疗器械经营许可证是二类三类的。后来变更为三类了...
最近，国家药监总局发布了一系列新的法规，其中《医疗器械经营监督管理办法》明确指出，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械需要进行备案管理，而经营第三类医疗器械则需取得许可。对于我们的公司来说，原医疗器械经营许可证覆盖了二类和三类医疗器械。然而，最近我们进行了变更，使得现在的...
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新版标准增加以下条款: 4.2.3 医疗器械文档金彩汇快3、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告。 新增条款对规范设计和开发过程,提升设计和开发的有效性,完善医疗器械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨,并加强与监管机构沟通,对贯彻落实法规有重要的作用。 10、术语的变化 新版标...
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新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读之质量管理体系的建立与改...
第二、三类医疗器械经营金彩汇快3企业需承担年度自查义务，提交真实、准确的自查报告，以评估质量管理体系的运行情况。企业需根据风险评估结果持续改进管理体系，保持其适宜性、充分性和有效性，确保质量管理水平的不断提升。基于PDCA循环的管理：新版GSP的第二章以PDCA质量管理循环为基础，引导企业通过体系自查和持续改进...
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自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的个体户必须填写备案表，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交符合要求的备案材料。这一规定旨在确保医疗器械市场的规范性和安全性，保护消费者权益。总体来说，个体户在医疗器械经营领域具有一定的灵活性和便利性，但同时也必须严格遵守相关法律法规，...
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法律分析：关于医疗器械经营的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九...
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医疗器械方面的法律法规主要包括以下几项：主要管理法规：《医疗器械监督管理条例》：这是医疗器械管理方面的核心法规，对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动进行了全面规范。临床试验相关法规：《医疗器械临床试验规定》：详细规定了医疗器械临床试验的申请、实施、监督等方面的要求。生产监督管理...
