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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。第七条　医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）《医疗器械生...

经营医疗器械需要哪方面的资质?

一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险，...

医疗器械网店广审必须要图片吗

该器械网店广审必须要图片。医疗器械网店在发布广告遵守《中华人民共和国广告法》的相关规定。根据《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第一项的规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。根据《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定，发布医疗、药品、医疗器械广告需要在...

医疗器械可以出口国外吗?需要什么资质?

除满足本国医疗器械标准并具备本国法律法规要求的资质外，还需要具备销售目的国资质才可进行该类商品的发布及销售。美国市场为例，商家在满足平台现有的医疗器械准入要求的基础上，所有医疗器械若销售至美国市场，必须已进行FDA生产设施注册和产品类型注册；部分的I类、III类和大部分的II类需要有美国FDA 510...

二类医疗器械须要包装要求规定?

二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：1、产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。2、产品的包装上应有下列标记： 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或...

医疗器械行业如何进行证件照管理?

在医疗器械行业中，进行证件照管理可以采取以下方式：使用云端存储平台：集中存储：借助如医鹿管家的图片库功能，实现证件图片的在线集中存储，节省纸质材料。高效检索：通过网络访问图片库，快速查找所需证件图片，提高查找效率。图片格式兼容与分类管理：支持多种格式：确保图片库能上传和存储多种图片格式，保持...

医疗器械行业如何进行证件照管理?

在医疗器械行业中，证件图片管理是一大挑战。过量的证件图片导致线下打印和纸质存档变得繁重且不便查找。为节约纸质材料并实现高效存档，可以借助医鹿管家的图片库功能。医鹿管家的图片库功能提供了一个在线管理平台，能对各类证件图片进行集中存储与分类。这种云端存储方式，不仅节省了大量纸质材料，还提供了高效...

怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求

二、办理三类医疗器械许可证的要求：1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；4、其他相关法律法规金彩汇快3要求。三、办理三类医疗器械...

注册公司资质,医疗器械二类、三类分别是哪些经营范围?如何办理资质?_百...

1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。2、然后到质监局办理组织机构代码证。3、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。可从国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案...

进口医疗器械需要哪些资质,具体进口流程怎么操作?

医疗器械进口流程：1.确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量;确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。2.确认医疗器械医疗仪器货物运输价格，包括中港...