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第六条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理金彩汇快3。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。《医疗器械监督管理条例》第七条规定：国家对医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器...
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法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条金彩汇快3 违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。违反本法规定，伪造...
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第二章 医疗器械产品注册与备案第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理金彩汇快3。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第...
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新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读之质量管理体系的建立与改...
2023年版的医疗器械经营质量管理规范（新版GSP）在条款增订（原66条增至116条）的同时金彩汇快3，保持了与2014版基本架构的一致性，仅新增了一个核心章节——“质量管理体系的建立与改进”。这个新章节被赋予了重要意义，旨在强化医疗器械经营过程中的质量管理，强化企业对质量控制的重视。修订的背景在于，新版GSP深...
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第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证...
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最后，《医疗器械经营监督管理办法》关注的是医疗器械的经营活动。该办法明确了医疗器械经营许可证的申请、审批和管理要求，规范了医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输等行为。通过这个办法，可以确保医疗器械在流通环节中的合法性和产品质量。综上所述，这些法律法规共同构成了我国医疗器械监管的法律体系，...
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第一条为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗...
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第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范金彩汇快3的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并...
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《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量金彩汇快3法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
