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医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类、第二类、第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发、零售所有经营环节。选项A说法错误。故答案为A。另外，还要注意销售记录对不同类型医疗器械经营企业要求不一样，批发企业有独特的要求。
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新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读之质量管理体系的建立与改...
新增核心章节：新版GSP新增了“质量管理体系的建立与改进”这一核心章节，旨在强化医疗器械经营过程中的质量管理，提升企业对质量控制的重视程度。质量管理体系的建立：企业需制定并维护符合规范的质量管理体系，这包括文件、组织结构、人员配备和设施设备等关键要素，以确保体系的有效运行。企业应设定质量方针和...
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医疗器械临床试验质量管理规范旨在规范境内医疗器械的试验过程，确保受试者权益，并保证试验数据的真实性和可靠性。具体要点如下：依据与原则：该规范以《医疗器械监督管理条例》为依据，申办者需遵循依法、伦理和科学原则。试验范围：涵盖了临床试验的设计、实施、监督与核查等各个环节。试验机构与设施：试验应...
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医疗器械管理制度主要包括以下关键流程和规定：购进环节：统一采购渠道：所有医疗器械必须从总部采购，禁止门店自行从其他渠道获取，以确保产品质量的统一和追溯性。库存与需求匹配：门店需定期根据销售情况向总部提交详细的要货计划，以优化库存结构，避免商品积压。质量控制：质量验收人员：每家门店需设置专门的...
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根据《医疗器械使用质量监督管理办法》,医疗器械使用单位有下列哪些情形...
购进、使用未备案的第一类医疗器械，或从未备案经营企业购进第二类医疗器械；贮存场所、设施及条件与器械不适应，或未定期检查记录；未建立、执行使用前质量检查制度；未索取、保存维护维修记录；未对维护维修技术人员培训考核、建立档案；未对质量管理工作自查并形成报告。
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资料如下：1. 核实并保存加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或《营业执照》、工商年检报告、税务登记证等文件。2. 获取相关医疗器械的注册证或备案凭证。3. 索要销售人员的身份证复印件，并确保提供加盖首营企业原印章的委托书原件。授权书应明确销售的商品种类、地域、期限，并注明销售...
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本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。生产企业应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,...
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广东省医疗器械管理办法第五章关于医疗器械的标准和质量金彩汇快3监督管理的规定如下：医疗器械执行标准：所有医疗器械在广东省内生产必须执行强制性的国家标准、行业标准或地方标准。对于第一、第二类医疗器械，如果没有国家或行业强制标准，企业需制定地方性强制标准。无相应标准的产品不得生产和销售。企业产品标准备案...
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根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
