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新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读之质量管理体系的建立与改...
新增核心章节：新版GSP新增了“质量管理体系的建立与改进”这一核心章节，旨在强化医疗器械经营过程中的质量管理，提升企业对质量控制的重视程度。质量管理体系的建立：企业需制定并维护符合规范金彩汇快3的质量管理体系，这包括文件、组织结构、人员配备和设施设备等关键要素，以确保体系的有效运行。企业应设定质量方针和...
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新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施
新版《医疗器械经营质量管理规范金彩汇快3》将于2024年7月1日起实施，此次修订强调了“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，旨在提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。国家药监局已先后发布三批需要执行医疗器械唯一标识管理的产品，预计到2025年，所有二类三类产品都将执行唯一标识制度。《医疗器械监督...
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新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读之质量管理体系的建立与改...
2023年版的医疗器械经营质量管理规范（新版金彩汇快3GSP）在条款增订（原66条增至116条）的同时，保持了与2014版基本架构的一致性，仅新增了一个核心章节——“质量管理体系的建立与改进”。这个新章节被赋予了重要意义，旨在强化医疗器械经营过程中的质量管理，强化企业对质量控制的重视。修订的背景在于，新版GSP深...
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第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理金彩汇快3，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范...
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实施《医疗器械经营质量管理规范金彩汇快3》的目的是加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效。根据查询中华人民共和国中央人民政府的《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》得知，为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障...
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质量监督检测：省医药局设立医疗器械产品质量监督检测站，承担全省范围内的质量监督检验工作，确保数据公正可信。县级以上的医药管理部门也承担医疗器械行业的质量监督职责。监督员制度：实行监督员制度以加强质量管理。监督员资格由省医药局审查认可，他们有权对医疗器械的生产、经营过程进行监督和检查，相关单位...
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医疗器械管理制度主要包括以下关键流程和规定：购进环节：统一采购渠道：所有医疗器械必须从总部采购，禁止门店自行从其他渠道获取，以确保产品质量的统一和追溯性。库存与需求匹配：门店需定期根据销售情况向总部提交详细的要货计划，以优化库存结构，避免商品积压。质量控制：质量验收人员：每家门店需设置专门的...
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从事第二类医疗器械经营的，应在所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。医疗器械经营备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。必要时，药品监督管理部门在完成备案后3个月内进行现场检查，若发现与提交资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范金彩汇快3要求，将责令限期改正，若不能保证...
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医疗器械经营质量管理规范要求企业需在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械的安全与有效性。企业在经营过程中必须遵循诚实守信的原则，禁止任何虚假或欺骗行为。法定代表人或负责人作为质量的主要责任人，需为质量管理机构或质量管理人员提供必要的条件，以确保...
