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新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施
新版《医疗器械经营质量管理规范》要求企业质量管理机构或质量管理人员负责实施医疗器械追溯管理，推进唯一标识制度的实施。企业需更新质量职责和岗位职责，明确医疗器械唯一标识的具体要求，并落实到具体部门和人员。同时，企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯，系统应具备...
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与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同金彩汇快3，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅...
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1、更加明确了生产委托方与受托方的职责：医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议金彩汇快3，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。 &...
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新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读之质量管理体系的建立与改...
新版GSP的第二章以PDCA质量管理循环为基础，引导企业通过体系自查和持续改进，提升质量管理的系统性和效率。综上所述，新版GSP在质量管理体系的建立与改进方面提出了更为具体和严格的要求，旨在全面提升医疗器械经营企业的质量管理水平。
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新版ISO13485标准以《医疗器械质量管理金彩汇快3体系 用于法规的要求》为题。其核心目标在于确保质量管理体系的有效性，适用于医疗器械设计、开发、生产、安装和服务等环节。与ISO 9001标准相比，新版ISO13485在法规要求、删减规定、作用、过程方法、保持有效性等方面进行了调整。新标准强调法规要求的实施，包括质量管理...
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作为《条例》配套管理规范之一的《医疗器械临床试验质量管理规范》（“《医疗器械GCP(2016年版)》”，2016年6月1日实施）也随之进行相应修订。2022年3月31日，国家药监局与国家卫健委联合发布了最新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（“《医疗器械GCP》”）。本文旨在深入解读《医疗器械GCP》的核心...
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宽严有别：高风险产品“加压” 低风险产品“松绑”我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。“医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能‘...
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而最新颁布的医疗器械GSP，则更侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械经营质量管理，内容上更“接地气”。《医疗器械经营监督管理办法》在性质上属于部门规章；医疗器械GSP则属于规范性文件，在行政法学上称之为“行政规定”。医疗器械GSP与医疗器械金彩汇快3企业的经营活动密切相关，其内容更具体、更详实、更直接。
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便于评分表的记录。然而，研究病历是否为源数据存在争议，部分数据为源数据，部分数据则不是。2022年5月1日，新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施，明确指出主要研究者应确保所有观察与发现均正确完整地记录。自此，医疗器械临床试验也正式告别了研究病历时代，全面采用门诊或住院病历记录。
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新版《医疗器械经营质量管理规范金彩汇快3》在医疗器械唯一标识在质量机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核、进货查验记录内容、出库复核记录内容、退货或退库记录内容等多项条款，均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量...
