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医疗器械管理制度主要包括以下关键流程和规定：购进环节：统一采购渠道：所有医疗器械必须从总部采购，禁止门店自行从其他渠道获取，以确保产品质量金彩汇快3的统一和追溯性。库存与需求匹配：门店需定期根据销售情况向总部提交详细的要货计划，以优化库存结构，避免商品积压。质量控制：质量验收人员：每家门店需设置专门的...
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第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范...
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与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅...
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三、加强质量控制和风险管理 企业应严格控制医疗器械原材料采购、生产过程、产品检验等环节，确保产品符合相关标准和要求。同时，加强风险管理和隐患排查，及时发现并处理可能影响产品质量的问题，防止潜在的安全风险。四、配合监管部门的监督检查 企业应积极配合监管部门的监督检查工作，如实提供相关资料和信息，...
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医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类、第二类、第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发、零售所有经营环节。选项A说法错误。故答案为A。另外，还要注意销售记录对不同类型医疗器械经营企业要求不一样，批发企业有独特的要求。
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资料如下：1.索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》或者备案凭证、《营业执照》及工商年检报告、税务登记证等资料并留档。2.索取相关产品的医疗器械注册证或者产品的备案凭证。3.索取销售人员身份证复印件和加盖首营企业原印章委托书原件。授权书应当载明销售的品种、地域、期限、...
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医疗器械经营质量管理规范要求企业需在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械的安全与有效性。企业在经营过程中必须遵循诚实守信的原则，禁止任何虚假或欺骗行为。法定代表人或负责人作为质量的主要责任人，需为质量管理机构或质量管理人员提供必要的条件，以确保...
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医疗器材采购：分为普通器械与装备性仪器设备。普通器械由药械科与科室协商制定采购计划；装备性仪器设备需由各科室提出计划，并报院医疗器械管理委员会或药械科研究，呈医院总经理审批后实施。采购原则：坚持原则，执行标准与制度，保证采购过程公正透明，避免损公肥私现象。无计划不采购，质量规格不明不采购...
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跪求关于植入性医疗器械入库养护制度和植入性医疗器械采购制度。
第四十三条 采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。第四十四条 生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保...
