-
与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组织面临的新的挑战。新版标准加强了风险管理要求，不仅...
-
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范...
-
同时，ISO13485-2016升级为GB/T42061-2022，聚焦于医疗器械质量管理体系的建立与运行。这一标准的升级，旨在提高医疗器械制造过程的规范性，确保产品的质量符合国际标准。通过实施这一标准，制造商能够更加系统地管理其生产流程，提高产品的一致性和可追溯性，从而提升消费者对医疗器械安全性和可靠性的信心。...
-
新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施
新版《医疗器械经营质量管理规范》要求金彩汇快3企业质量管理机构或质量管理人员负责实施医疗器械追溯管理，推进唯一标识制度的实施。企业需更新质量职责和岗位职责，明确医疗器械唯一标识的具体要求，并落实到具体部门和人员。同时，企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯，系统应具备...
-
广东省医疗器械管理办法第五章关于医疗器械的标准和质量监督管理的规定如下：医疗器械执行标准：所有医疗器械在广东省内生产必须执行强制性的国家标准、行业标准或地方标准。对于第一、第二类医疗器械，如果没有国家或行业强制标准，企业需制定地方性强制标准。无相应标准的产品不得生产和销售。企业产品标准备案...
-
提升医疗器械质量安全：ISO13485标准的实施对于提升医疗器械的质量安全水平具有显著效果。它要求企业建立完善的质量管理金彩汇快3体系，从设计、生产、检验到销售等各个环节都进行严格的质量控制，以确保最终产品的安全性和有效性。发展历程：ISO13485标准经历了不断的发展和完善，其中ISO13485：1996版是早期的重要版本，...
-
ISO 13485医疗器械质量管理体系是一种专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。ISO 13485是医疗器械制造商的质量保证体系认证标准，旨在确保医疗器械的设计、生产、包装、储存、流通等全过程符合质量管理的规范。该标准结合了ISO 9001的基础管理要求和针对医疗器械行业的特定要求，以保证产品的安全性和有效性。
-
ISO13485是专为医疗器械制造商设计，旨在配合欧盟医疗器械指令(MDD)、欧盟医疗器械法规(MDR)及其他相关法规的标准。它为企业展示其对医疗器械安全和质量的承诺提供了实际基础。目前，全球范围内实施ISO13485质量管理体系的公司数量呈现上升趋势。ISO13485的最新版本金彩汇快3自2016年3月起实施。此次更新增加了关注风险、...
-
YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准深入解析：该标准是医疗器械行业质量管理的核心指南，强调了医疗器械的安全与有效性，确保产品满足法规和顾客期望。自1996年发布以来，随着医疗领域变革和技术进步，ISO13485标准不断更新，以适应医疗器械产业的复杂性和法规变化...
