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在医疗器械经营过程中，人员培训是确保企业质量管理的重要环节。企业必须确保员工具备足够的知识和技能，以确保医疗器械的安全性和有效性。培训内容应包括医疗器械法规、质量管理标准、操作规程、风险管理和质量控制等。企业应制定详细的培训计划，并定期对员工进行培训。培训对象应涵盖企业的所有员工，包括管理层...
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医疗器械经营质量管理规范金彩汇快3要求企业需在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械的安全与有效性。企业在经营过程中必须遵循诚实守信的原则，禁止任何虚假或欺骗行为。法定代表人或负责人作为质量的主要责任人，需为质量管理机构或质量管理人员提供必要的条件，以确保...
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测量、分析和改进，则强调持续改进的循环过程。通过数据分析，识别质量改进点，不断优化生产工艺，提高产品质量和效率。培训详情如下：6月27日下午3点，将带来《新版医疗器械质量管理金彩汇快3体系标准GB/T 42061解读（二）》。感兴趣的朋友可通过私信或评论获取听课链接，期待与您一同探讨标准精髓，助力企业提升质量...
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新版《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)解读之质量管理体系的建立与改...
新增核心章节：新版GSP新增了“质量管理体系的建立与改进”这一核心章节，旨在强化医疗器械经营过程中的质量管理，提升企业对质量控制的重视程度。质量管理体系的建立：企业需制定并维护符合规范的质量管理体系，这包括文件、组织结构、人员配备和设施设备等关键要素，以确保体系的有效运行。企业应设定质量方针和...
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1. 全体员工范围: 本制度适用于公司全员，要求所有员工参与考核，理解自身职责。2. 质量管理培训: 上岗前需接受法规培训，如《医疗器械法》等，确保每位员工具备必要的专业知识。转岗员工也需根据新岗位进行相应培训。3. 考核指标: 以岗位职责为依据，基层员工考核包括工作计划完成、基础管理及部门负责人...
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医疗器械临床试验质量管理规范旨在规范境内医疗器械的试验过程，确保受试者权益，并保证试验数据的真实性和可靠性。具体要点如下：依据与原则：该规范以《医疗器械监督管理条例》为依据，申办者需遵循依法、伦理和科学原则。试验范围：涵盖了临床试验的设计、实施、监督与核查等各个环节。试验机构与设施：试验应...
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医疗器械管理制度主要包括以下关键流程和规定：购进环节：统一采购渠道：所有医疗器械必须从总部采购，禁止门店自行从其他渠道获取，以确保产品质量的统一和追溯性。库存与需求匹配：门店需定期根据销售情况向总部提交详细的要货计划，以优化库存结构，避免商品积压。质量控制：质量验收人员：每家门店需设置专门的...
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医疗器械技术审评质量管理规范金彩汇快3范本 第一章 总则 第一条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量,保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔201*〕44号)、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管...
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本规范是医疗器械生产质量管理金彩汇快3体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。生产企业应当根据产品的特点,按照本规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,...
