-
第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要...
-
1. 确立“质量第一”的理念，坚持质量效益原则，负责质量管理的具体工作，并在医疗器械质量管理金彩汇快3方面有效行使决策权。2. 根据企业质量方针目标，制订部门质量工作计划，协助领导实施，确保计划的有效执行。3. 负责在部门内执行质量管理文件，定期检查制度执行情况，针对问题提出改进措施，并记录在案。4. 对产...
-
一、设计质量(Design Quality)：设计质量是指设计目标的完善程度，它通过市场和用户研究来确定，以满足用户需求和企业内部条件。设计过程包括三个基本活动：明确设计目标，选择产品概念以反映市场需求，以及将选择的概念转化为详细的产品规格。设计和开发过程是医疗设备金彩汇快3工程质量的关键，需要通过过程化控制确保产品...
-
如果患者仅要求医院承担法律责任或者医疗器械产品质量缺陷认定不清的，医院可以先行就医疗损害协商诉讼，如果经过诉讼或协商医院承担了相应的赔偿责任的，医院应当行使追偿权，要求医疗器械生产者或销售者承担相应的赔偿责任。如果事实认定难以区分的，可以申请法院对医疗器械是否存在治疗缺陷进行产品质检鉴定，以明...
-
1.贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。 2.起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3.在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量金彩汇快3行使否决权。4.负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5.负责建立企业所经营产品并包含质量标准等...
-
一、医疗器械是风险程度低、实行常规管理金彩汇快3可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。二、医疗器械是具有中度风险，...
-
中华人民共和国药品管理法规定，药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营及医疗机构使用药品的事项进行定期监督检查。这些检查必须依法进行，相关单位和个人不得拒绝或隐瞒，检查时需出示证明文件，并确保对技术秘密和业务秘密的保密。药品质量抽查检验是监督的重要环节。部门可进行抽查，并确保免费进行，费用...
-
没有医疗器械许可证的药店可以卖一类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法金彩汇快3》：第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
-
从事二级医疗器械经营,应当具备以下条件：(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法金彩汇快3》第三十六条专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗...
-
假冒伪劣产品鉴定应由国家食品药品监督管理总局负责。该总局为国务院直属机构，负责食品、药品、医疗器械金彩汇快3、化妆品等多个领域的监督管理。总局在法律法规、标准制定及稽查制度等方面发挥重要作用，监督实施食品行政许可，并组织查处重大违法行为。国家食品药品监督管理总局在假冒伪劣产品鉴定方面的职能涉及多个方面。
