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医疗器械软件产品质量要求和标准GB/T25000.51解读

金彩汇快3GB/T 25000.51适用于医疗器械软件质量评估，包含产品说明、用户文档集要求、软件质量要求等。注册申请人需提交GB/T 25000.51自测报告，或选择自检报告或检验报告作为替代。软件组件同样需执行GB/T 25000.51测试，并且需出具测试报告，测试用例需覆盖所有产品功能并尽可能详尽。微信小程序作为产品的一部分，其设计开发

药监局发布医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)2022年第9号...

医疗器械软件特别要求包含患者信息管理功能，通过模块化设计兼顾非医疗器械功能。软件功能、算法和用途被细致分类，涉及核心、处理、控制和安全等多个维度，确保功能分类与监管要求相符。对于软件成熟度，无论是全新还是成熟软件，安全有效性都是至关重要的考量。遵循风险管理原则，注册申请人需采用良好工程实践，...

药监局对医疗器械进销存软件(gsp软件)要求是什么呢?

其四，具备采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能，确保实时有效。第五，软件需具备对供货者、购货者及医疗器械购销合法性的审核控制。最后，软件应能自动跟踪与预警库存医疗器械的有效期，对超期器械自动锁定，防止流通。

三类医疗器械经营单位要通过GSP认证,软件是认证的一个部分,对软件部分...

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能金彩汇快3；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。其实你找正规的软件公司，购买安装软件，一般他们的软件都是很成熟的，符合最新标准要求的，他们会跟你安...

什么是IEC 62304?如何用它满足医疗器械安全合规性?

该工具通过TÜV认证，适用于I类、II类和III类医疗设备，并可自动执行IEC 62304规定的软件测试方法。Parasoft的集中式仪表板报告解决方案提供简便方法，暴露、预防和纠正设计中的错误，通过自动生成证明合规性所需的文件，使其更容易符合安全、编码和工艺安全标准。申请Parasoft试用，获取专业帮助确保医疗...

医疗器械软件产品经理必读的法规及标准-YY/T0664(一)

此标准包括软件开发策划、需求分析、体系结构设计、单元实现、集成与测试、系统测试、发布等阶段。风险管理与配置管理也需在整个生命周期内执行，参考YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。医疗器械软件金彩汇快3按安全等级分为A、B、C三个级别，依据其在最不利情况下的危险情况对患者、操作者或其他人员的...

医疗器械软件网络安全监管要求、法规和标准概述 (1)

MDR等法规附件一：详细规定了医疗器械网络安全的具体要求。MDCG 201916指南：帮助制造商满足MDR关于医疗器械网络安全的要求，强调制造商应根据当前技术水平开发和制造产品，同时考虑风险管理原则，包括信息安全，并规定了关于IT安全措施的最低要求。综上所述，医疗器械软件网络安全监管要求、法规和标准在全球范围...

医疗器械软件注册技术审查指导原则

鉴于软件的特殊性，医疗器械软件金彩汇快3只有综合考虑风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证安全性与有效性。医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》）进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C...

盘谷医疗器械GSP管理软件:医疗器械GSP新规解读

新规要求企业在这些关键环节中实施更加严格的质量控制。盘谷医疗器械GSP管理软件通过全程质量监管功能，如不合格处理单等，确保每个环节都符合GSP标准。建立完善的追溯体系：新规强调建立从采购到销售的全链条追溯体系，以保障医疗器械的安全性和有效性。盘谷软件利用UDI条码和RFID技术，实现全程追溯，确保商品来源...

关于医疗器械软件的核心算法是什么?

根据《医疗器械软件金彩汇快3注册技术审查指导原则》（三）核心算法 依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能。核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于获取...