质量特性评估要求明确，每个质量特性符合一条标准即可，如功能性完备性。性能效率评估则需全面且详尽，确保覆盖所有可能情况。特定技术要求1.5.3.1.2涉及到的是软件技术限制范围。有源设备软件在通过测试后，发布前应进行系统验证确认，具体流程依据产品类别而定：对于免于临床评价的产品，主要进行用户测试；若需进行临床评价，则需提供临床试验数据。专用型软件应遵循独立软件执行原则，详细规定可参考《医疗器械软件注册审查指导原则2022年修订版》。GB/T 25000.51适用于医疗器械软件质量评估，包含产品说明、用户文档集要求、软件质量要求等。注册申请人需提交GB/T 25000.51自测报告，或选择自检报告或检验报告作为替代。软件组件同样需执行GB/T 25000.51测试，并且需出具测试报告，测试用例需覆盖所有产品功能并尽可能详尽。微信小程序作为产品的一部分，其设计开发流程应与软件组件保持一致，参考YY/T 0664标准。对于仪器变更注册，若软件有升级，需按GB/T 25000.51要求出具出自测报告，即使原注册资料中未包含该信息，现需进行补充。